- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00902655
Desmopressin i behandling av blandet natturi med nattlig polyuri og lav nattlig blærekapasitet
Nocturia er definert som å våkne en eller flere ganger for å bli tom i perioden mellom å legge seg med den hensikt å sove og våkne med den hensikt å oppstå. Patofysiologien til nocturi er multifaktoriell og kan være kompleks. Derfor er det viktig å vedta en systematisk tilnærming for å identifisere mulige årsaksfaktorer for nocturi og behandle dem deretter. Pasienter med nocturi kan kategoriseres som å ha en av følgende tre lidelser: (1) nattlig polyuri (NP) der det tømte urinvolumet under søvntimene overstiger 35 % av 24-timers produksjon, (2) lav nattlig blære kapasitet (NBC) som forårsaker et nattlig urinvolum større enn blærekapasiteten, (3) eller blandet nocturia, en kombinasjon av de to foregående kategoriene.
Desmopressin, en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet (ADH), har blitt brukt i mange år for å behandle diabetes insipidus og primær nattlig enurese. Nylig er det også kjent for å være effektivt mot natturi med NP ved å redusere urinproduksjonen om natten. Imidlertid kan det være assosiert med økt risiko for å utvikle hyponatremi på grunn av vannretensjon, spesielt hos eldre pasienter. I denne studien undersøkte vi sikkerheten og effekten av oral desmopressin for behandling av blandet nocturi hos pasienter med både NP og en lav NBC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Open label, prospektiv, multisenterstudie
Studere design
- screening (1 uke), dosetitrering (1-3 uker) og 4 ukers behandlingsperiode
- åpne dose-titreringsperioder på opptil 3 uker; pasientenes optimale orale desmopressindose (0,1, 0,2 og 0,4 mg) ble bestemt som dosen som reduserte antall nattlige hulrom med ≥50 % og NUV redusert med ≥20 % uten hyponatremi.
- Hvis pasientene ikke oppfylte kriteriene ovenfor under dosetitreringsperioden, fikk de den maksimalt tolerable dosen i stedet for den optimale dosen. -- 4 ukers behandlingsperiode; Kvalifiserte pasienter ble behandlet med den bestemte optimale dosen av desmopressin i 4 uker.
Målinger
- 3-dagers frekvens-volum diagrammer
- søvn spørreskjema
- kroppsvekt, blod- og urinanalyse, serumnatriumovervåking
- uønsket hendelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University School of Medicine
-
Inchon, Korea, Republikken
- College of Medicine Inha University
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- nocturia ≥2 tomrom/natt
- nattlig polyuriindeks (NPi) >33 %
- nattlig blærekapasitetsindeks (NBCi) >1
Ekskluderingskriterier:
- nokturi på grunn av andre definerte årsaker til økt urinfrekvens
- primær polydipsi (>40 ml/kg/24 timer)
- nevrogen blæredysfunksjon
- betydelig obstruksjon av blæreutløpet
- tranginkontinens
- fortsatt post-tømning resturin >150mL
- serumnatriumnivåer <135mmol/L
- ukontrollert hypertensjon preget av væske- og/eller elektrolyttubalanse
- bruk av diuretika
- faktisk eller planlagt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Desmopressin
|
Desmopressin 0,1, 0,2 eller 0,4 mg én gang daglig i 3 ukers dosetitreringsfase og 4 ukers behandlingsfase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom sammenlignet med baseline-nivåer.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
|
etter 4 ukers behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
|
etter 4 ukers behandlingsfase
|
Endring i gjennomsnittsvarigheten av perioden fra leggetid til første nattlige tomrom.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
|
etter 4 ukers behandlingsfase
|
Endring i andelen pasienter som følte at de hadde en god søvnopplevelse.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
|
etter 4 ukers behandlingsfase
|
Kroppsvektøkning.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
|
etter 4 ukers behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-04-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Desmopressin
-
University Hospital, GhentFullførtEnuresis | PolyuriBelgia
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtSentral Diabetes InsipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.FullførtTykktarmskreft | EndetarmsblødningArgentina
-
Instituto do CoracaoUkjentBlodkoagulasjonsforstyrrelser | C. Kirurgisk prosedyre; HjerteBrasil
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneRekrutteringDesmopressin | Hemofili A, mild | Faktor VIIIFrankrike