Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desmopressin i behandling av blandet natturi med nattlig polyuri og lav nattlig blærekapasitet

14. mai 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Nocturia er definert som å våkne en eller flere ganger for å bli tom i perioden mellom å legge seg med den hensikt å sove og våkne med den hensikt å oppstå. Patofysiologien til nocturi er multifaktoriell og kan være kompleks. Derfor er det viktig å vedta en systematisk tilnærming for å identifisere mulige årsaksfaktorer for nocturi og behandle dem deretter. Pasienter med nocturi kan kategoriseres som å ha en av følgende tre lidelser: (1) nattlig polyuri (NP) der det tømte urinvolumet under søvntimene overstiger 35 % av 24-timers produksjon, (2) lav nattlig blære kapasitet (NBC) som forårsaker et nattlig urinvolum større enn blærekapasiteten, (3) eller blandet nocturia, en kombinasjon av de to foregående kategoriene.

Desmopressin, en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet (ADH), har blitt brukt i mange år for å behandle diabetes insipidus og primær nattlig enurese. Nylig er det også kjent for å være effektivt mot natturi med NP ved å redusere urinproduksjonen om natten. Imidlertid kan det være assosiert med økt risiko for å utvikle hyponatremi på grunn av vannretensjon, spesielt hos eldre pasienter. I denne studien undersøkte vi sikkerheten og effekten av oral desmopressin for behandling av blandet nocturi hos pasienter med både NP og en lav NBC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Open label, prospektiv, multisenterstudie
  2. Studere design

    • screening (1 uke), dosetitrering (1-3 uker) og 4 ukers behandlingsperiode
    • åpne dose-titreringsperioder på opptil 3 uker; pasientenes optimale orale desmopressindose (0,1, 0,2 og 0,4 mg) ble bestemt som dosen som reduserte antall nattlige hulrom med ≥50 % og NUV redusert med ≥20 % uten hyponatremi.
    • Hvis pasientene ikke oppfylte kriteriene ovenfor under dosetitreringsperioden, fikk de den maksimalt tolerable dosen i stedet for den optimale dosen. -- 4 ukers behandlingsperiode; Kvalifiserte pasienter ble behandlet med den bestemte optimale dosen av desmopressin i 4 uker.
  3. Målinger

    • 3-dagers frekvens-volum diagrammer
    • søvn spørreskjema
    • kroppsvekt, blod- og urinanalyse, serumnatriumovervåking
    • uønsket hendelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University School of Medicine
      • Inchon, Korea, Republikken
        • College of Medicine Inha University
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • nocturia ≥2 tomrom/natt
  • nattlig polyuriindeks (NPi) >33 %
  • nattlig blærekapasitetsindeks (NBCi) >1

Ekskluderingskriterier:

  • nokturi på grunn av andre definerte årsaker til økt urinfrekvens
  • primær polydipsi (>40 ml/kg/24 timer)
  • nevrogen blæredysfunksjon
  • betydelig obstruksjon av blæreutløpet
  • tranginkontinens
  • fortsatt post-tømning resturin >150mL
  • serumnatriumnivåer <135mmol/L
  • ukontrollert hypertensjon preget av væske- og/eller elektrolyttubalanse
  • bruk av diuretika
  • faktisk eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desmopressin
Desmopressin 0,1, 0,2 eller 0,4 mg én gang daglig i 3 ukers dosetitreringsfase og 4 ukers behandlingsfase
Andre navn:
  • Minirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom sammenlignet med baseline-nivåer.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
etter 4 ukers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
etter 4 ukers behandlingsfase
Endring i gjennomsnittsvarigheten av perioden fra leggetid til første nattlige tomrom.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
etter 4 ukers behandlingsfase
Endring i andelen pasienter som følte at de hadde en god søvnopplevelse.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
etter 4 ukers behandlingsfase
Kroppsvektøkning.
Tidsramme: etter 4 ukers behandlingsfase
etter 4 ukers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desmopressin

3
Abonnere