Desmopressina nel trattamento della nicturia mista con poliuria notturna e ridotta capacità vescicale notturna
La nicturia è definita come svegliarsi una o più volte per urinare durante il periodo tra l'andare a letto con l'intenzione di dormire e il risveglio con l'intenzione di alzarsi. La fisiopatologia della nicturia è multifattoriale e può essere complessa. Pertanto è importante adottare un approccio sistematico per identificare i possibili fattori causali della nicturia e trattarli di conseguenza. I pazienti con nicturia possono essere classificati come affetti da uno dei seguenti tre disturbi: (1) poliuria notturna (NP) in cui il volume urinario svuotato durante le ore di sonno supera il 35% della produzione di 24 ore, (2) vescica notturna bassa capacità (NBC) che causa un volume urinario notturno superiore alla capacità della vescica, (3) o nicturia mista, una combinazione delle due categorie precedenti.
La desmopressina, un analogo sintetico dell'ormone antidiuretico (ADH), è stata utilizzata per molti anni per trattare il diabete insipido e l'enuresi notturna primaria. Più recentemente, è anche nota la sua efficacia contro la nicturia con NP riducendo la produzione di urina notturna. Tuttavia, può essere associato a un aumentato rischio di sviluppare iponatriemia dovuta a ritenzione idrica, specialmente nei pazienti anziani. Nel presente studio, abbiamo studiato la sicurezza e l'efficacia della desmopressina orale per il trattamento della nicturia mista in pazienti con NP e a NBC basso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Studio in aperto, prospettico, multicentrico
Progettazione dello studio
- screening (1 settimana), titolazione della dose (1-3 settimane) e 4 settimane di periodo di trattamento
- periodi di titolazione della dose in aperto fino a 3 settimane; la dose ottimale di desmopressina orale dei pazienti (0,1, 0,2 e 0,4 mg) è stata determinata come la dose che ha ridotto il numero di minzioni notturne di ≥50% e il NUV è diminuito di ≥20% senza iponatriemia.
- Se i pazienti non hanno soddisfatto i criteri di cui sopra durante il periodo di titolazione della dose, hanno ricevuto la dose massima tollerabile invece della dose ottimale. -- 4 settimane di periodo di trattamento; I pazienti eleggibili sono stati trattati con la dose ottimale determinata di desmopressina per 4 settimane.
Misure
- Grafici di frequenza-volume di 3 giorni
- questionario sul sonno
- peso corporeo, analisi del sangue e delle urine, monitoraggio del sodio sierico
- evento avverso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University School of Medicine
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Inchon, Corea, Repubblica di
- College of Medicine Inha University
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- nicturia ≥2 vuoti/notte
- indice di poliuria notturna (NPi) >33%
- indice di capacità della vescica notturna (NBCi) >1
Criteri di esclusione:
- nicturia dovuta ad altre cause definite di aumento della frequenza urinaria
- polidipsia primaria (>40 ml/kg/24 h)
- disfunzione vescicale neurogena
- significativa ostruzione allo sbocco vescicale
- incontinenza da urgenza
- urina residua post-minzionale continua >150 ml
- livelli sierici di sodio <135mmol/L
- ipertensione incontrollata caratterizzata da squilibrio di liquidi e/o elettroliti
- uso di diuretici
- gravidanza effettiva o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desmopressina
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Desmopressina 0,1, 0,2 o 0,4 mg una volta al giorno per 3 settimane di fase di titolazione della dose e 4 settimane di fase di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con una riduzione del 50% o superiore del numero medio di minzioni notturne rispetto ai livelli basali.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di fase di trattamento
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dopo 4 settimane di fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di vuoti notturni.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di fase di trattamento
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dopo 4 settimane di fase di trattamento
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Variazione della durata media del periodo dall'ora di coricarsi alla prima minzione notturna.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di fase di trattamento
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dopo 4 settimane di fase di trattamento
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Variazione della percentuale di pazienti che ritengono di aver avuto una buona esperienza di sonno.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di fase di trattamento
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dopo 4 settimane di fase di trattamento
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Aumento di peso corporeo.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di fase di trattamento
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dopo 4 settimane di fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-04-05
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