Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duplexní řízená aplikace lokálního anestetika před katetrizací femorální tepny

13. ledna 2010 aktualizováno: University of Patras

Optimalizace lokálního anestetického účinku s duplexní ultrazvukovou injekcí lidokainu před katetrizací femorální arterie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit optimalizaci lokálního anestetického účinku duplexní ultrazvukem řízenou injekcí lidokainu před punkcí femorální tepny během diagnostických nebo terapeutických intervenčních výkonů.

Celkem 200 pacientů plánovaných na různé diagnostické nebo terapeutické intervenční radiologické výkony vyžadující punkci femorální tepny bude po informovaném souhlasu randomizováno do dvou skupin. Pacienti budou randomizováni k provedení lokální anestezie v tříslech navrhovanou metodou duplexní ultrazvukem řízené injekce lidokainu versus standardní injekce lidokainu s manuální palpací (kontrolní skupina).

Protokol zahrnuje registraci demografických údajů pacientů (věk, pohlaví, rizikové faktory pro onemocnění periferních tepen), morfologické charakteristiky tepen (kalcifikace a přítomnost ateromatózního onemocnění), jakož i technické detaily výkonu (celkové trvání punkce, velikost pouzdra, antegrádní/retrográdní punkce atd.)

Primárním koncovým bodem studie bude periprocedurální bolest, která bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněné pacientem na konci postupu. Sekundární koncové body studie vyhodnotí bezpečnost postupu a komplikace během období bezprostředně po výkonu (až 7 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na diagnostické intraarteriální výkony
  • Pacient naplánovaný na terapeutické intraarteriální výkony
  • Alespoň 1 hmatná femorální tepna
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na jódové kontrastní látky
  • Alergická reakce na lidokain
  • Oboustranná obstrukce femorálních tepen
  • Zhoršený nebo ztracený zrak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční palpace
Lokální anestetikum před punkcí femorální tepny bude aplikováno klasickou ruční palpační technikou
Postup: Injekce femorálního lokálního anestetika (lidokainu) s ruční palpací
Injekce lidokainu před katetrizací femorální tepny s manuální palpací.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové vedení
Lokální anestetikum před punkcí femorální tepny bude provedeno pomocí duplexního ultrazvukového navádění
Postup: Ultrazvukem vedená injekce femorálního lokálního anestetika (lidokain)
Injekce lidokainu (< 10 ml lidokainu, 1 % w/v) před punkcí femorální arterie s duplexním ultrazvukovým vedením z volné ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: bezprostředně po nasazení pouzdra, dny 0-7
bezprostředně po nasazení pouzdra, dny 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velké a/nebo menší komplikace v místě vpichu (infekce, hematom v tříslech, tvorba pseudoaneuryzmat, arterio-venózní píštěl, velké krvácení)
Časové okno: okamžitě, do 7 dnů
okamžitě, do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44/27-2-09
  • 11/14.4.2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit