- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00903825
Duplexgeführte Anwendung des Lokalanästhetikums vor der Femoralarterienkatheterisierung
Optimierung der lokalanästhetischen Wirkung mit Duplex-Ultraschall-geführter Injektion von Lidocain vor der Femoralarterienkatheterisierung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Optimierung der lokalanästhetischen Wirkung durch die duplex-ultraschallgesteuerte Injektion von Lidocain vor der Femoralarterienpunktion während diagnostischer oder therapeutischer interventioneller Verfahren zu evaluieren.
Insgesamt werden 200 Patienten, die für verschiedene diagnostische oder therapeutische interventionelle radiologische Verfahren, die eine Femoralarterienpunktion erfordern, vorgesehen sind, nach Einverständniserklärung in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten werden randomisiert einer Lokalanästhesie in der Leistengegend mit der vorgeschlagenen Methode der duplex-ultraschallgeführten Injektion von Lidocain im Vergleich zur Standardinjektion von Lidocain mit manueller Palpation unterzogen (Kontrollgruppe).
Das Protokoll umfasst die Registrierung der demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Risikofaktoren für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit), der arteriellen morphologischen Merkmale (Verkalkungen und Vorhandensein einer atheromatösen Erkrankung) sowie der technischen Einzelheiten des Eingriffs (Gesamtpunktionsdauer, Schleusengröße, antegrade/retrograde Punktion etc.)
Der primäre Endpunkt der Studie sind periprozedurale Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die der Patient am Ende des Verfahrens ausfüllt. Sekundäre Studienendpunkte werden die Verfahrenssicherheit und Komplikationen während der unmittelbaren postoperativen Phase (bis zu 7 Tage) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Achaia
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Patras, Achaia, Griechenland, 26504
- Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für diagnostische intraarterielle Verfahren vorgesehen ist
- Patient, der für therapeutische intraarterielle Verfahren vorgesehen ist
- Mindestens 1 tastbare Femoralarterie
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel
- Allergische Reaktion auf Lidocain
- Bilaterale Obstruktion der Femoralarterien
- Beeinträchtigtes oder verlorenes Sehvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Palpation
Lokalanästhetikum vor Punktion der Oberschenkelarterie wird mit der klassischen manuellen Palpationstechnik injiziert
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Injektion von Lidocain vor Femoralarterienkatheterisierung mit manueller Palpation.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallführung
Lokalanästhesie vor Punktion der Oberschenkelarterie wird unter Verwendung von Duplex-Ultraschallführung durchgeführt
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Injektion von Lidocain (< 10 ml Lidocain, 1 % w/v) vor Punktion der Femoralarterie mit Freihand-Duplex-Ultraschallführung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach Platzierung der Schleuse, Tage 0–7
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unmittelbar nach Platzierung der Schleuse, Tage 0–7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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größere und/oder kleinere Komplikationen an der Punktionsstelle (Infektion, Leistenhämatom, Pseudoaneurysmabildung, arteriovenöse Fistel, größere Blutung)
Zeitfenster: sofort, bis zu 7 Tage
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sofort, bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 44/27-2-09
- 11/14.4.2009
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