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Duplexgeführte Anwendung des Lokalanästhetikums vor der Femoralarterienkatheterisierung

13. Januar 2010 aktualisiert von: University of Patras

Optimierung der lokalanästhetischen Wirkung mit Duplex-Ultraschall-geführter Injektion von Lidocain vor der Femoralarterienkatheterisierung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Optimierung der lokalanästhetischen Wirkung durch die duplex-ultraschallgesteuerte Injektion von Lidocain vor der Femoralarterienpunktion während diagnostischer oder therapeutischer interventioneller Verfahren zu evaluieren.

Insgesamt werden 200 Patienten, die für verschiedene diagnostische oder therapeutische interventionelle radiologische Verfahren, die eine Femoralarterienpunktion erfordern, vorgesehen sind, nach Einverständniserklärung in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten werden randomisiert einer Lokalanästhesie in der Leistengegend mit der vorgeschlagenen Methode der duplex-ultraschallgeführten Injektion von Lidocain im Vergleich zur Standardinjektion von Lidocain mit manueller Palpation unterzogen (Kontrollgruppe).

Das Protokoll umfasst die Registrierung der demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Risikofaktoren für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit), der arteriellen morphologischen Merkmale (Verkalkungen und Vorhandensein einer atheromatösen Erkrankung) sowie der technischen Einzelheiten des Eingriffs (Gesamtpunktionsdauer, Schleusengröße, antegrade/retrograde Punktion etc.)

Der primäre Endpunkt der Studie sind periprozedurale Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die der Patient am Ende des Verfahrens ausfüllt. Sekundäre Studienendpunkte werden die Verfahrenssicherheit und Komplikationen während der unmittelbaren postoperativen Phase (bis zu 7 Tage) bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für diagnostische intraarterielle Verfahren vorgesehen ist
  • Patient, der für therapeutische intraarterielle Verfahren vorgesehen ist
  • Mindestens 1 tastbare Femoralarterie
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel
  • Allergische Reaktion auf Lidocain
  • Bilaterale Obstruktion der Femoralarterien
  • Beeinträchtigtes oder verlorenes Sehvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Palpation
Lokalanästhetikum vor Punktion der Oberschenkelarterie wird mit der klassischen manuellen Palpationstechnik injiziert
Injektion von Lidocain vor Femoralarterienkatheterisierung mit manueller Palpation.
EXPERIMENTAL: Ultraschallführung
Lokalanästhesie vor Punktion der Oberschenkelarterie wird unter Verwendung von Duplex-Ultraschallführung durchgeführt
Injektion von Lidocain (< 10 ml Lidocain, 1 % w/v) vor Punktion der Femoralarterie mit Freihand-Duplex-Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach Platzierung der Schleuse, Tage 0–7
unmittelbar nach Platzierung der Schleuse, Tage 0–7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
größere und/oder kleinere Komplikationen an der Punktionsstelle (Infektion, Leistenhämatom, Pseudoaneurysmabildung, arteriovenöse Fistel, größere Blutung)
Zeitfenster: sofort, bis zu 7 Tage
sofort, bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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