Dupleksveiledet påføring av lokalbedøvelse før femoral arteriekateterisering
Optimalisering av lokalbedøvelseseffekt med dupleks ultralydveiledet injeksjon av lidokain før femoral arteriekateterisering: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere optimaliseringen av lokalbedøvelseseffekt med dupleks ultralydveiledet injeksjon av lidokain før femoral arteriepunktur under diagnostiske eller terapeutiske intervensjonsprosedyrer.
Totalt vil 200 pasienter som er planlagt for ulike diagnostiske eller terapeutiske intervensjonelle radiologiprosedyrer som krever femoral arteriepunksjon, randomiseres i to grupper etter informert samtykke. Pasienter vil randomiseres til å gjennomgå lyskelokalbedøvelse med den foreslåtte metoden med dupleks ultralydveiledet injeksjon av lidokain versus standard injeksjon av lidokain med manuell palpasjon (kontrollgruppe).
Protokollen inkluderer registrering av pasientenes demografi (alder, kjønn, risikofaktorer for perifer arteriell sykdom), arterielle morfologiske egenskaper (forkalkninger og tilstedeværelse av ateromatøs sykdom), samt tekniske detaljer om prosedyren (total punkteringsvarighet, skjedestørrelse, antegrad/retrograd punktering, etc.)
Primært studieendepunkt vil være peri-prosedyre smerte som vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fullført av pasienten ved slutten av prosedyren. Sekundære studieendepunkter vil evaluere prosedyresikkerhet og komplikasjoner i løpet av den umiddelbare perioden etter prosedyren (opptil 7 dager).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for diagnostiske intraarterielle prosedyrer
- Pasienten er planlagt for terapeutiske intraarterielle prosedyrer
- Minst 1 palpabel femoral arterie
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på jodkontrastmidler
- Allergisk reaksjon på lidokain
- Bilateral obstruksjon av femorale arterier
- Nedsatt eller tapt syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell palpasjon
Lokalbedøvelse før femoral arteriepunksjon vil bli injisert med den klassiske manuelle palpasjonsteknikken
|
Injeksjon av lidokain før femoral arterie kateterisering med manuell palpasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledning
Lokalbedøvelse før femoral arteriepunksjon vil bli utført med bruk av dupleks ultralydveiledning
|
Injeksjon av lidokain (< 10 ml lidokain, 1% w/v) før femoral arteriepunksjon med frihånds dupleks ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: umiddelbart etter slireplassering, dag 0-7
|
umiddelbart etter slireplassering, dag 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
større og/eller mindre komplikasjoner ved stikkstedet (infeksjon, lyskehematom, pseudoaneurismedannelse, arteriovenøs fistel, større blødninger)
Tidsramme: umiddelbart, opptil 7 dager
|
umiddelbart, opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 44/27-2-09
- 11/14.4.2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .