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Applicazione guidata duplex di anestetico locale prima del cateterismo dell'arteria femorale

13 gennaio 2010 aggiornato da: University of Patras

Ottimizzazione dell'effetto anestetico locale con l'iniezione duplex guidata da ultrasuoni di lidocaina prima del cateterismo dell'arteria femorale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'ottimizzazione dell'effetto anestetico locale con l'iniezione duplex ecoguidata di lidocaina prima della puntura dell'arteria femorale durante le procedure interventistiche diagnostiche o terapeutiche.

In totale, 200 pazienti programmati per varie procedure diagnostiche o terapeutiche di radiologia interventistica che richiedono la puntura dell'arteria femorale, saranno randomizzati in due gruppi dopo il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi all'anestesia locale all'inguine con il metodo proposto di iniezione duplex ecoguidata di lidocaina rispetto all'iniezione standard di lidocaina con palpazione manuale (gruppo di controllo).

Il protocollo include la registrazione dei dati demografici dei pazienti (età, sesso, fattori di rischio per malattia arteriosa periferica), caratteristiche morfologiche arteriose (calcificazioni e presenza di malattia ateromatosa), nonché dettagli tecnici della procedura (durata totale della puntura, dimensione della guaina, puntura anterograda/retrograda, ecc.)

L'endpoint primario dello studio sarà il dolore peri-procedurale che sarà valutato con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente al termine della procedura. Gli endpoint secondari dello studio valuteranno la sicurezza procedurale e le complicanze durante l'immediato periodo post-procedurale (fino a 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per procedure diagnostiche intra-arteriose
  • Paziente programmato per procedure terapeutiche intra-arteriose
  • Almeno 1 arteria femorale palpabile
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Reazione allergica alla lidocaina
  • Ostruzione bilaterale delle arterie femorali
  • Visione alterata o persa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Palpazione manuale
Verrà iniettato anestetico locale prima della puntura dell'arteria femorale con la classica tecnica di palpazione manuale
Procedura: Iniezione di anestetico locale femorale (lidocaina) con palpazione manuale
Iniezione di lidocaina prima del cateterismo dell'arteria femorale con palpazione manuale.
SPERIMENTALE: Guida ecografica
L'anestesia locale prima della puntura dell'arteria femorale verrà eseguita con l'uso della guida ecografica duplex
Procedura: Iniezione ecoguidata di anestetico locale femorale (lidocaina)
Iniezione di lidocaina (< 10 ml di lidocaina, 1% p/v) prima della puntura dell'arteria femorale con guida ecografica duplex a mano libera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento della guaina, giorni 0-7
immediatamente dopo il posizionamento della guaina, giorni 0-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze maggiori e/o minori in sede di puntura (infezione, ematoma inguinale, formazione di pseudoaneurismi, fistole artero-venose, sanguinamento maggiore)
Lasso di tempo: immediato, fino a 7 giorni
immediato, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44/27-2-09
  • 11/14.4.2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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