Kaksipuolinen ohjattu paikallispuudutusaineen käyttö ennen reisivaltimon katetrointia
Paikallispuudutusvaikutuksen optimointi lidokaiinin kaksisuuntaisella ultraääni-injektiolla ennen reisivaltimon katetrointia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusvaikutuksen optimointia kaksisuuntaisella ultraääni-ohjatulla lidokaiiniinjektiolla ennen reisivaltimopunktiota diagnostisten tai terapeuttisten interventiotoimenpiteiden aikana.
Yhteensä 200 potilasta, joille on varattu erilaisia diagnostisia tai terapeuttisia interventioradiologisia toimenpiteitä, jotka vaativat reisivaltimopunktiota, satunnaistetaan kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan käymään nivusen paikallispuudutuksessa ehdotetulla kaksisuuntaisella ultraääni-ohjatulla lidokaiiniinjektiolla verrattuna lidokaiinin standardiinjektioon manuaalisella tunnustelulla (kontrolliryhmä).
Protokolla sisältää rekisteröinnin potilaiden demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, ääreisvaltimotaudin riskitekijät), valtimon morfologiset ominaisuudet (kalkkeutumat ja atheromatoosin esiintyminen) sekä toimenpiteen tekniset tiedot (puhkaisun kokonaiskesto, vaipan koko, antegradinen/retrogradinen punktio jne.)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen jälkeinen kipu, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka potilas täydentää toimenpiteen lopussa. Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet arvioivat toimenpiteen turvallisuutta ja komplikaatioita välittömästi toimenpiteen jälkeisenä aikana (enintään 7 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään diagnostisia valtimonsisäisiä toimenpiteitä
- Potilaalle on määrätty terapeuttisia valtimonsisäisiä toimenpiteitä
- Vähintään 1 palpoitava reisivaltimo
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio jodivarjoaineille
- Allerginen reaktio lidokaiinille
- Reisivaltimoiden kahdenvälinen tukos
- Heikentynyt tai menetetty näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen tunnustelu
Paikallispuudutus ennen reisivaltimopunktiota ruiskutetaan perinteisellä manuaalisella tunnustelutekniikalla
|
Lidokaiinin injektio ennen reisivaltimon katetrointia manuaalisella tunnustelulla.
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjaus
Paikallispuudutus ennen reisivaltimopunktiota tehdään kaksisuuntaisella ultraääniohjauksella
|
Lidokaiinin injektio (< 10 ml lidokaiinia, 1 % w/v) ennen reisivaltimopunktiota vapaan käden kaksisuuntaisella ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: heti vaipan asettamisen jälkeen, päivät 0-7
|
heti vaipan asettamisen jälkeen, päivät 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suuret ja/tai pienet pistokohdan komplikaatiot (infektio, nivushematooma, pseudoaneurysman muodostuminen, valtimo-laskimofisteli, suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: välittömästi, jopa 7 päivää
|
välittömästi, jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44/27-2-09
- 11/14.4.2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .