Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowa aplikacja znieczulenia miejscowego przed cewnikowaniem tętnicy udowej

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Patras

Optymalizacja efektu znieczulenia miejscowego za pomocą iniekcji lidokainy pod kontrolą ultrasonografii dupleksowej przed cewnikowaniem tętnicy udowej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena optymalizacji efektu znieczulenia miejscowego za pomocą podwójnej iniekcji lidokainy pod kontrolą USG przed nakłuciem tętnicy udowej podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych.

W sumie 200 pacjentów zakwalifikowanych do różnych diagnostycznych lub terapeutycznych zabiegów radiologii interwencyjnej wymagających nakłucia tętnicy udowej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego pachwiny proponowaną metodą podwójnego wstrzyknięcia lidokainy pod kontrolą USG w porównaniu do standardowego wstrzyknięcia lidokainy z palpacją ręczną (grupa kontrolna).

Protokół obejmuje rejestrację danych demograficznych pacjentów (wiek, płeć, czynniki ryzyka choroby tętnic obwodowych), charakterystyki morfologicznej tętnic (zwapnienia i obecność choroby miażdżycowej), a także szczegółów technicznych zabiegu (całkowity czas nakłucia, rozmiar koszulki, nakłucie przed/wsteczne itp.)

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ból okołozabiegowy, który zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta na koniec zabiegu. Punkty końcowe badania drugorzędowego pozwolą ocenić bezpieczeństwo zabiegu i powikłania w okresie bezpośrednio po zabiegu (do 7 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do diagnostycznych zabiegów wewnątrztętniczych
  • Pacjent zakwalifikowany do terapeutycznych zabiegów wewnątrztętniczych
  • Co najmniej 1 wyczuwalna tętnica udowa
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na jodowe środki kontrastowe
  • Reakcja alergiczna na lidokainę
  • Obustronna niedrożność tętnic udowych
  • Osłabiony lub utracony wzrok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczne badanie palpacyjne
Znieczulenie miejscowe przed nakłuciem tętnicy udowej zostanie wstrzyknięte klasyczną manualną techniką palpacyjną
Procedura: Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do kości udowej (lidokaina) z manualnym badaniem palpacyjnym
Wstrzyknięcie lidokainy przed cewnikowaniem tętnicy udowej z palpacją manualną.
EKSPERYMENTALNY: Wskazówki USG
Znieczulenie miejscowe przed nakłuciem tętnicy udowej zostanie wykonane pod kontrolą USG dupleks
Procedura: Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do kości udowej (lidokaina) pod kontrolą USG
Wstrzyknięcie lidokainy (< 10 ml lidokainy, 1% w/v) przed nakłuciem tętnicy udowej pod kontrolą USG duplex z wolnej ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu osłonek, dni 0-7
bezpośrednio po założeniu osłonek, dni 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
duże i/lub drobne powikłania w miejscu nakłucia (zakażenie, krwiak pachwiny, powstanie tętniaka rzekomego, przetoki tętniczo-żylnej, duże krwawienie)
Ramy czasowe: natychmiastowe, do 7 dni
natychmiastowe, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44/27-2-09
  • 11/14.4.2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj