Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duplex guidet påføring af lokalbedøvelse før femoral arterie kateterisation

13. januar 2010 opdateret af: University of Patras

Optimering af lokalbedøvelseseffekt med duplex ultralyd-guidet injektion af lidokain før femoral arterie kateterisering: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere optimeringen af ​​lokalbedøvende effekt med duplex ultralyds-guidet injektion af lidocain før femoral arteriepunktur under diagnostiske eller terapeutiske interventionelle procedurer.

I alt vil 200 patienter, der er planlagt til forskellige diagnostiske eller terapeutiske interventionelle radiologiprocedurer, der kræver femoral arteriepunktur, blive randomiseret i to grupper efter informeret samtykke. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå lyskelokalbedøvelse med den foreslåede metode med duplex ultralydsguidet injektion af lidocain versus standardinjektion af lidocain med manuel palpation (kontrolgruppe).

Protokollen omfatter registrering af patienters demografi (alder, køn, risikofaktorer for perifer arteriel sygdom), arterielle morfologiske karakteristika (forkalkninger og tilstedeværelse af atheromatøs sygdom), samt tekniske detaljer om proceduren (total punkteringsvarighed, hylsterstørrelse, antegrad/retrograd punktering osv.)

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være peri-procedure smerter, som vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS), afsluttet af patienten ved afslutningen af ​​proceduren. Sekundære undersøgelses endepunkter vil evaluere proceduremæssig sikkerhed og komplikationer i den umiddelbare post-procedureperiode (op til 7 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Department of Radiology, Angiography Suite, Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til diagnostiske intraarterielle procedurer
  • Patient planlagt til terapeutiske intraarterielle procedurer
  • Mindst 1 palpabel lårbensarterie
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på jodkontrastmidler
  • Allergisk reaktion på lidocain
  • Bilateral obstruktion af femorale arterier
  • Nedsat eller tabt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel palpation
Lokalbedøvelse før femoral arteriepunktur vil blive injiceret med den klassiske manuelle palpationsteknik
Procedure: Injektion af femoral lokalbedøvelse (lidokain) med manuel palpation
Injektion af lidokain før femoral arterie kateterisation med manuel palpation.
EKSPERIMENTEL: Ultralydsvejledning
Lokalbedøvelse før femoral arteriepunktur vil blive udført ved brug af duplex ultralydsvejledning
Procedure: Ultralydsstyret injektion af femoral lokalbedøvelse (lidokain)
Injektion af lidocain (< 10 ml lidocain, 1% w/v) før femoral arteriepunktur med frihånds duplex ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: umiddelbart efter skedeplacering, dag 0-7
umiddelbart efter skedeplacering, dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større og/eller mindre komplikationer til punkteringsstedet (infektion, lyskehæmatom, dannelse af pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, større blødninger)
Tidsramme: øjeblikkeligt, op til 7 dage
øjeblikkeligt, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitris Siablis, Professor, Department of Radiology, Patras University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (SKØN)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44/27-2-09
  • 11/14.4.2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner