Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stockholmská studie III o různých režimech předoperační radioterapie u rakoviny rekta (Stockholm III)

8. dubna 2021 aktualizováno: Anna Martling, Karolinska Institutet

Prospektivní randomizovaná studie o různých předoperačních režimech radioterapie u karcinomu rekta, Stockholm III.

Předoperační radioterapie (RT) se doporučuje mnoha pacientům s lokalizovaným karcinomem rekta, kteří nebyli dříve léčeni RT pánve. Optimální frakcionace, načasování operace a nejlepší použití souběžné chemoterapie však zůstávají kontroverzní. Existují teoretické důvody domnívat se, že radioterapie podávaná ve větších frakcích během kratšího časového období může mít za následek více pozdních vedlejších účinků než podávání konvenční, delší RT u pacientů s rakovinou rekta. Navíc není známo optimální načasování operace po RT s ohledem na pooperační morbiditu, mortalitu a potenciální zmenšení nádoru.

K vyřešení těchto otázek byla zahájena prospektivní randomizovaná multicentrická studie, studie Stockholm III, ve které byli pacienti s primárně resekabilním karcinomem rekta randomizováni ke krátkodobé předoperační RT (5x5 Gy) s následnou operací během jednoho týdne nebo po 4–8 týdnech nebo dlouhodobá předoperační RT (25x2 Gy) s následnou operací po 4-8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 18 švédských nemocnicích bylo v letech 1998-2013 zařazeno 840 účastníků (mužů a žen) s biopticky ověřeným adenokarcinomem rekta naplánovaným na otevřený výkon břicha.

V počátečním protokolu byli pacienti náhodně rozděleni (1:1:1) mezi tři různé cykly RT; 5x5 Gy s operací do 1 týdne (SRT), 5x5 Gy s operací po 4-8 týdnech (SRT-delay) nebo 25x2 Gy během 5 týdnů bez souběžné chemoterapie a operace po 4-8 týdnech (LRT-delay). Po změně protokolu z 21. května 1999 si zúčastněné nemocnice mohly vybrat, zda budou pacienty randomizovány pouze do ramen s krátkodobou radioterapií (1:1) nebo do všech tří ramen.

Randomizace byla provedena telefonicky Regionálním onkologickým centrem ve Stockholmu, Švédsko, po posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Počítačem generované randomizační seznamy byly sestaveny pomocí techniky permutovaných bloků (velikost bloku šest pro randomizaci tří ramen, velikost bloku čtyři pro randomizaci dvou ramen) a stratifikovány podle zúčastněných center. Vyšetřovatelé a pacienti nebyli pro léčbu maskováni.

Sledování bylo doporučeno 3-, 6- a 12 měsíců po operaci a poté každý rok. Ačkoli bylo povoleno sledování podle národních doporučení s minimálním sledováním po 1 a 3 letech. Údaje o pacientech byly také shromážděny ze švédského registru kolorektálního karcinomu (SCRCR) a lékařských záznamů.

Primární výsledek:

1. Čas do místního opakování.

Sekundární výsledky:

  1. Přežití bez recidivy
  2. Frekvence pooperačních komplikací
  3. Frekvence regrese nádoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Falun Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • South Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • St Görans hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Švédsko
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Švédsko
        • Mora Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko
        • Danderyds hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Švédsko
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Švédsko
        • Södertälje Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila klinicky resekabilní rektální adenokarcinom do 15 cm od análního okraje
  • Plánováno na resekci střeva s břišním zákrokem.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Lokálně pokročilé neresekovatelné nádory
  • Plánováno pro místní vyříznutí
  • Předchozí radioterapie břišní nebo pánevní oblasti
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo příznaky těžké arteriosklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Krátkodobá RT (5x5 Gy) + operace do 1 týdne (SRT)
RT=Předoperační radioterapie Gy=Gray
Záření: Krátký kurz RT
Předoperační radioterapie (RT) podávaná 5krát 5 Gray během pěti po sobě jdoucích dnů, nejlépe od pondělí do pátku, pomocí čtyřpolní boxové techniky, zahrnující primární nádor a primární a sekundární lymfatické uzliny v pánvi.
Aktivní komparátor: 2. Krátkodobá RT (5x5 Gy) + operace po 4-8 týdnech (SRT-delay)
RT=Předoperační radioterapie Gy= Gray
Záření: Krátký kurz RT
Předoperační radioterapie (RT) podávaná 5krát 5 Gray během pěti po sobě jdoucích dnů, nejlépe od pondělí do pátku, pomocí čtyřpolní boxové techniky, zahrnující primární nádor a primární a sekundární lymfatické uzliny v pánvi.
Aktivní komparátor: 3. Dlouhodobá RT (25x2 Gy) + operace po 4-8 týdnech (LRT-delay)
RT= Předoperační radioterapie Gy= Gray
Záření: Dlouhý kurz RT
Předoperační radioterapie (RT) podaná 2 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů, celková dávka 50 Gy čtyřpolní boxovou technikou, včetně primárního tumoru a primárních a sekundárních lymfatických uzlin v pánvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního opakování.
Časové okno: Od data randomizace do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce sledování.
Lokální recidiva byla definována jako nádorový růst pod úrovní sakrálního promontorium související s předchozím karcinomem rekta a diagnostikován radiograficky pomocí MRI, CT nebo obojího nebo klinicky (nejlépe s histologickým potvrzením). Diagnóza lokální recidivy byla potvrzena a nahlášena lékařem odpovědným za pacienta do Švédského registru rakoviny tlustého střeva (SCRCR), celostátního validovaného národního registru. Lokální recidiva byla měřena jak jako první, tak i jakákoliv příhoda vyskytující se během sledování (datum cenzury 30. března 2015), kdy byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let.
Od data randomizace do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi ve vztahu k předoperačnímu režimu radioterapie a celkové době léčby.
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
Pooperační komplikace byly definovány jako jakákoli kardiovaskulární příhoda, infekční, neurologické nebo chirurgické komplikace, které se objevily do 30 dnů po operaci nebo během stejného přijetí do nemocnice, validované z mediálních záznamů. Celková pooperační komplikace byla definována jako minimálně jedna pooperační komplikace. Účastníci byli seskupeni na základě typu režimu předoperační radioterapie (RT) (např. krátký nebo dlouhý průběh) a celkové doby léčby (OTT), definované jako doba mezi zahájením RT a operací. Účastníci, kteří dostávali krátkodobou RT, byli rozděleni do čtyř různých skupin; Skupina A: OTT 7 dní, Skupina B: OTT 8-13 dní, Skupina C: OTT 5-7 týdnů, Skupina D: OTT 8-13 týdnů. Účastníci, kteří dostávali dlouhodobou RT, byli rozděleni do dvou různých skupin; Skupina E: OTT 9-11 týdnů, Skupiny F: OTT 12-14 týdnů.
Od operace do 30 dnů po operaci.
Regrese nádoru na základě skórovacího systému Dworak Grading
Časové okno: V době operace.
Regrese nádoru (TRG) byla hodnocena pomocí skórovacího systému Dworak, v rozsahu od skóre 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší regresi nádoru. Definice skóre; 0 = žádná regrese, 1 = dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou a/nebo vaskulopatií, 2 = dominantně fibrotické změny s malým počtem nádorových buněk nebo skupin (snadno dohledatelné), 3 = velmi málo (mikroskopicky obtížně dohledatelné) nádorových buněk ve fibrotické tkáni s nebo bez slizniční substance, 4 = žádné nádorové buňky, pouze fibrotická masa (totální regrese nebo kompletní odpověď). Všechna dostupná mikroskopická sklíčka byla posouzena jedním patologem, zaslepeným vůči léčbě.
V době operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98/240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit