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직장암에서 다양한 수술 전 방사선 요법에 대한 스톡홀름 III 시험 (Stockholm III)

2021년 4월 8일 업데이트: Anna Martling, Karolinska Institutet

직장암에서 다양한 수술 전 방사선 요법에 대한 전향적 무작위 시험, 스톡홀름 III.

수술 전 방사선 요법(RT)은 이전에 골반 RT로 치료받지 않은 국소 직장암이 있는 많은 환자에게 권장됩니다. 그러나 최적의 분할, 수술 시기 및 병용 화학 요법의 최선의 사용은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 직장암 환자에게 더 짧은 기간 동안 더 큰 비율로 방사선 요법을 제공하면 기존의 더 오래 지속되는 RT를 제공하는 것보다 더 늦은 부작용이 발생할 수 있다고 믿을 수 있는 이론적인 이유가 있습니다. 또한, 수술 후 이환율, 사망률 및 잠재적인 종양 축소와 관련하여 RT 후 수술의 최적 시기는 알려져 있지 않습니다.

이러한 질문을 해결하기 위해 전향적 무작위 다기관 시험인 Stockholm III 시험이 시작되었습니다. 여기서는 주로 절제 가능한 직장암 환자를 단기 코스 수술 전 RT(5x5 Gy)에 무작위 배정한 후 1주 이내 또는 4-8주 후에 수술을 받았습니다. 또는 장기간의 수술 전 RT(25x2 Gy) 후 4-8주 후 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1998년부터 2013년까지 18개의 스웨덴 병원에 개복 수술이 예정된 직장의 생검으로 확인된 선암종을 가진 840명의 참가자(남녀)가 등록되었습니다.

초기 프로토콜에서 환자는 세 가지 다른 RT 과정 사이에 무작위로 배정되었습니다(1:1:1). 1주 이내에 수술한 경우 5x5 Gy(SRT), 4~8주 후 수술한 경우 5x5 Gy(SRT 지연) 또는 4~8주 후 수술과 화학요법을 병용하지 않고 5주 동안 25x2 Gy(LRT 지연). 1999년 5월 21일 프로토콜 개정 후 참여 병원은 환자를 단기간 방사선 치료군(1:1) 또는 세 군 모두로 무작위 배정할 수 있었습니다.

포함 및 제외 기준을 평가한 후 스웨덴 스톡홀름에 있는 지역 암 센터에서 전화로 무작위 배정을 수행했습니다. 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 순열 블록 기술(3군 무작위화의 경우 블록 크기 6, 2군 무작위화의 경우 블록 크기 4)을 사용하여 구성하고 참여 센터별로 계층화했습니다. 조사자와 환자는 치료에 가려지지 않았습니다.

추적관찰은 수술 후 3, 6, 12개월에 그리고 그 이후에는 1년에 한 번 하도록 권고되었다. 최소 1년 및 3년의 후속 조치로 국가 지침에 따른 후속 조치가 허용되었지만. 환자 데이터는 Swedish ColoRectal Cancer Register(SCRCR) 및 의료 기록에서도 수집되었습니다.

주요 결과:

1. 국소 재발까지의 시간.

이차 결과:

  1. 재발 없는 생존
  2. 수술 후 합병증의 빈도
  3. 종양 퇴행 빈도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴
        • Eskilstuna hospital
      • Falun, 스웨덴
        • Falun hospital
      • Gävle, 스웨덴
        • Gävle Sjukhus
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, 스웨덴
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • South Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • St Gorans Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, 스웨덴
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, 스웨덴
        • Mora hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, 스웨덴
        • Danderyds Hospital
      • Norrtälje, Stockholm, 스웨덴
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, 스웨덴
        • Södertälje Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리에서 15cm 이내에 임상적으로 절제 가능한 직장 선암이 생검으로 확인됨
  • 복부 수술로 장 절제술을 계획했습니다.
  • 동의.

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양
  • 국소 절제 예정
  • 복부 또는 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 중증 허혈성 심장질환 또는 중증 동맥경화증의 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. 단기 RT(5x5 Gy) + 1주일 이내 수술(SRT)
RT=수술 전 방사선 요법 Gy=회색
방사능: 단기 RT
수술 전 방사선 요법(RT)은 5일 연속, 바람직하게는 월요일~금요일 동안 5회 5회 제공되며, 골반의 원발성 종양과 원발성 및 이차성 림프절을 포함하는 4필드 상자 기술로 수행됩니다.
활성 비교기: 2. 단기 RT(5x5 Gy) + 4-8주 후 수술(SRT-delay)
RT=수술 전 방사선 요법 Gy= 그레이
방사능: 단기 RT
수술 전 방사선 요법(RT)은 5일 연속, 바람직하게는 월요일~금요일 동안 5회 5회 제공되며, 골반의 원발성 종양과 원발성 및 이차성 림프절을 포함하는 4필드 상자 기술로 수행됩니다.
활성 비교기: 3. 장기 RT(25x2 Gy) + 4-8주 후 수술(LRT 지연)
RT= 수술 전 방사선 요법 Gy= 회색
방사능: 롱 코스 RT
수술 전 방사선 요법(RT)은 5주 동안 25개 분할로 2Gy, 골반의 원발성 종양 및 원발성 및 이차성 림프절을 포함하는 4필드 상자 기법으로 총 선량 50Gy를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발까지의 시간.
기간: 무작위배정 날짜부터 국소 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 추적 종료일까지 평가했습니다.
국소 재발은 이전 직장암과 관련하여 천골 곶 수준 아래의 종양 성장으로 정의되었으며 MRI, CT 또는 둘 다로 방사선학적으로 진단되거나 임상적으로(조직학적 확인이 바람직함) 진단되었습니다. 국소 재발 진단이 확인되었고 전국적으로 검증된 국가 등록 기관인 Swedish ColoRectal Cancer Registry(SCRCR)에 환자 담당 의사가 보고했습니다. 국소 재발은 모든 환자가 최소 2년 동안 추적 관찰된 추적 관찰(검열 날짜 2015년 3월 30일) 동안 발생하는 첫 번째 사건과 모든 사건으로 측정되었습니다.
무작위배정 날짜부터 국소 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 추적 종료일까지 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 방사선 요법 및 전체 치료 시간과 관련하여 수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내 또는 동일한 병원 입원 중에 발생하는 모든 심혈관 사건, 감염성, 신경학적 또는 외과적 합병증으로 정의되었으며 의료 기록에서 확인되었습니다. 전반적인 수술 후 합병증은 적어도 하나의 수술 후 합병증이 있는 것으로 정의하였다. 참가자들은 수술 전 방사선 요법(RT) 요법의 유형(예: 단기 또는 장기 코스)과 RT 시작과 수술 사이의 시간으로 정의되는 전체 치료 시간(OTT)에 따라 그룹화되었습니다. 단기 RT를 받은 참가자는 4개의 다른 그룹으로 분류되었습니다. A그룹: OTT 7일, B그룹: OTT 8~13일, C그룹: OTT 5~7주, D그룹: OTT 8~13주. 장기 RT를 받은 참가자는 두 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 E: OTT 9-11주, 그룹 F: OTT 12-14주.
수술 후 30일까지.
Dworak Grading Scoring System에 기반한 종양 퇴행
기간: 수술 당시.
종양 퇴행(TRG)은 Dworak 등급 점수 시스템을 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 종양 퇴행이 양호함을 나타내는 점수 0에서 4까지의 범위를 갖습니다. 점수의 정의 0 = 퇴행 없음, 1 = 명백한 섬유증 및/또는 혈관병증을 동반한 우세한 종양 덩어리, 2 = 소수의 종양 세포 또는 그룹으로 지배적인 섬유성 변화(발견하기 쉬움), 3 = 섬유성 조직에서 종양 세포가 매우 적음(현미경으로 발견하기 어려움) 점액 물질이 있거나 없음, 4 = 종양 세포 없음, 섬유성 덩어리만 있음(완전 퇴행 또는 완전 반응). 사용 가능한 모든 현미경 슬라이드는 한 명의 병리학자에 의해 평가되었으며 치료에 대해 눈이 멀었습니다.
수술 당시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98/240

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아니

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