Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztokholm III Próba dotycząca różnych przedoperacyjnych schematów radioterapii w raku odbytnicy (Stockholm III)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anna Martling, Karolinska Institutet

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące różnych przedoperacyjnych schematów radioterapii w raku odbytnicy, Sztokholm III.

Radioterapia przedoperacyjna (RT) jest zalecana u wielu chorych na zlokalizowanego raka odbytnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni radioterapią miednicy. Jednak optymalne frakcjonowanie, czas operacji i najlepsze wykorzystanie towarzyszącej chemioterapii pozostają kontrowersyjne. Istnieją teoretyczne przesłanki, by sądzić, że radioterapia stosowana w większych frakcjach w krótszym czasie może skutkować bardziej późnymi działaniami niepożądanymi niż zastosowanie konwencjonalnej, dłuższej RT u chorych na raka odbytnicy. Ponadto nie jest znany optymalny czas operacji po RT, biorąc pod uwagę pooperacyjną chorobowość, śmiertelność i potencjalne zmniejszenie wielkości guza.

Aby odpowiedzieć na te pytania, rozpoczęto prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, badanie Stockholm III, w którym pacjentów z pierwotnie resekcyjnym rakiem odbytnicy przydzielono losowo do grupy krótkoterminowej przedoperacyjnej RT (5x5 Gy), po której nastąpiła operacja w ciągu tygodnia lub po 4-8 tygodniach lub długotrwała przedoperacyjna RT (25x2 Gy), a następnie operacja po 4-8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 1998-2013 w 18 szwedzkich szpitalach zarejestrowano 840 uczestników (mężczyzn i kobiet) z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem odbytnicy zaplanowanym do otwartego zabiegu brzusznego.

W protokole początkowym pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech różnych kursów RT; 5x5 Gy z operacją w ciągu 1 tygodnia (SRT), 5x5 Gy z operacją po 4-8 tygodniach (opóźnienie SRT) lub 25x2 Gy w ciągu 5 tygodni bez jednoczesnej chemioterapii i operacji po 4-8 tyg. (opóźnienie LRT). Po zmianie protokołu w dniu 21 maja 1999 r. uczestniczące szpitale mogły losowo przydzielać pacjentów tylko do ramion radioterapii krótkoterminowej (1:1) lub do wszystkich trzech ramion.

Randomizacja została przeprowadzona telefonicznie przez Regionalne Centrum Onkologii w Sztokholmie, Szwecja, po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wygenerowane komputerowo listy randomizacji zostały skonstruowane przy użyciu techniki permutowanych bloków (rozmiar bloku 6 dla randomizacji trójramiennej, blok wielkości 4 dla randomizacji dwuramiennej) i podzielone na warstwy według uczestniczących ośrodków. Badacze i pacjenci nie byli zamaskowani przed leczeniem.

Zalecono obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji, a następnie co roku. Chociaż dozwolona była obserwacja zgodnie z krajowymi wytycznymi z minimalnym okresem obserwacji po roku i 3 latach. Dane pacjentów zostały również zebrane ze szwedzkiego rejestru raka jelita grubego (SCRCR) i dokumentacji medycznej.

Główny wynik:

1. Czas do wznowy miejscowej.

Wyniki drugorzędne:

  1. Przeżycie bez nawrotów
  2. Częstość powikłań pooperacyjnych
  3. Częstość regresji guza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Falun Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • South Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • St Görans hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Szwecja
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Szwecja
        • Mora Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja
        • Danderyds hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Szwecja
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Szwecja
        • Södertälje Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła klinicznie resekcyjnego gruczolakoraka odbytnicy w odległości 15 cm od brzegu odbytu
  • Planowany do resekcji jelita z zabiegiem brzusznym.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Miejscowo zaawansowane guzy nieoperacyjne
  • Planowane do lokalnego wycięcia
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy brzucha lub miednicy
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub objawy ciężkiej miażdżycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Krótkotrwała RT (5x5 Gy) + operacja w ciągu 1 tygodnia (SRT)
RT=Radioterapia przedoperacyjna Gy=Gray
Promieniowanie: Krótki kurs RT
Radioterapia przedoperacyjna (RT) podawana 5 razy 5 Gray przez pięć kolejnych dni, najlepiej od poniedziałku do piątku, techniką czteropolową, obejmującą guz pierwotny oraz pierwotne i wtórne węzły chłonne w miednicy.
Aktywny komparator: 2. Krótkotrwała RT (5x5 Gy) + operacja po 4-8 tygodniach (opóźnienie SRT)
RT=Radioterapia przedoperacyjna Gy=Gray
Promieniowanie: Krótki kurs RT
Radioterapia przedoperacyjna (RT) podawana 5 razy 5 Gray przez pięć kolejnych dni, najlepiej od poniedziałku do piątku, techniką czteropolową, obejmującą guz pierwotny oraz pierwotne i wtórne węzły chłonne w miednicy.
Aktywny komparator: 3. Długotrwała RT (25x2 Gy) + operacja po 4-8 tygodniach (opóźnienie LRT)
RT= Radioterapia przedoperacyjna Gy= Gray
Promieniowanie: Długi kurs RT
Radioterapia przedoperacyjna (RT) podawana w dawce 2 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni, dawka całkowita 50 Gy techniką czteropolową, obejmująca guz pierwotny oraz pierwotne i wtórne węzły chłonne miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do lokalnego nawrotu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do końca obserwacji.
Wznowę miejscową definiowano jako wzrost guza poniżej poziomu wzgórka krzyżowego, związany z przebytym rakiem odbytnicy, rozpoznany radiologicznie za pomocą MRI, CT lub obu, albo klinicznie (najlepiej z potwierdzeniem histologicznym). Rozpoznanie nawrotu miejscowego zostało potwierdzone i zgłoszone przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta do szwedzkiego rejestru raka jelita grubego (SCRCR), ogólnokrajowego zatwierdzonego krajowego rejestru. Wznowę miejscową mierzono zarówno jako pierwszą, jak i każde zdarzenie występujące podczas obserwacji (data cenzury 30 marca 2015 r.), gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 2 lata.
Od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do końca obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi w zależności od schematu radioterapii przedoperacyjnej i całkowitego czasu leczenia.
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji.
Powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania infekcyjne, neurologiczne lub chirurgiczne, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji lub podczas tego samego przyjęcia do szpitala, potwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej. Ogólne powikłanie pooperacyjne zdefiniowano jako występowanie co najmniej jednego powikłania pooperacyjnego. Uczestników podzielono na grupy na podstawie rodzaju schematu radioterapii przedoperacyjnej (RT) (np. krótko- lub długotrwała) oraz całkowitego czasu leczenia (OTT), definiowanego jako czas między rozpoczęciem radioterapii a operacją. Uczestnicy otrzymujący krótki kurs RT zostali podzieleni na cztery różne grupy; Grupa A: OTT 7 dni, Grupa B: OTT 8-13 dni, Grupa C: OTT 5-7 tygodni, Grupa D: OTT 8-13 tygodni. Uczestnicy otrzymujący długoterminową RT zostali podzieleni na dwie różne grupy; Grupa E: OTT 9-11 tygodni, Grupy F: OTT 12-14 tygodni.
Od operacji do 30 dni po operacji.
Regresja guza w oparciu o system oceny punktowej Dworaka
Ramy czasowe: W czasie operacji.
Regresję guza (TRG) oceniano za pomocą systemu oceny Dworaka, w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regresję guza. Definicja punktacji; 0 = brak regresji, 1 = dominująca masa guza z wyraźnym zwłóknieniem i/lub waskulopatią, 2 = dominujące zmiany włókniste z niewielką liczbą komórek lub grup nowotworowych (łatwe do znalezienia), 3 = bardzo mało (trudne do znalezienia mikroskopowo) komórek nowotworowych w tkance zwłóknieniowej z lub bez substancji śluzowej, 4 = brak komórek nowotworowych, tylko masa zwłóknieniowa (całkowita regresja lub całkowita odpowiedź). Wszystkie dostępne szkiełka mikroskopowe zostały ocenione przez jednego patologa, który nie znał leczenia.
W czasie operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98/240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj