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Die Stockholm-III-Studie zu verschiedenen präoperativen Strahlentherapien bei Rektumkarzinomen (Stockholm III)

8. April 2021 aktualisiert von: Anna Martling, Karolinska Institutet

Eine prospektive randomisierte Studie zu verschiedenen präoperativen Strahlentherapieschemata bei Rektumkarzinomen, Stockholm III.

Eine präoperative Strahlentherapie (RT) wird vielen Patienten mit lokalisiertem Rektumkarzinom empfohlen, die zuvor nicht mit Becken-RT behandelt wurden. Die optimale Fraktionierung, der Zeitpunkt der Operation und der beste Einsatz einer begleitenden Chemotherapie bleiben jedoch umstritten. Es gibt theoretische Gründe zu der Annahme, dass eine Strahlentherapie, die in größeren Fraktionen während eines kürzeren Zeitraums verabreicht wird, zu mehr späten Nebenwirkungen führen könnte als eine konventionelle, länger andauernde Bestrahlung bei Patienten mit Rektumkarzinom. Darüber hinaus ist der optimale Zeitpunkt der Operation nach RT im Hinblick auf postoperative Morbidität, Mortalität und mögliche Verkleinerung des Tumors nicht bekannt.

Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie initiiert, die Stockholm-III-Studie, in der Patienten mit primär resezierbarem Rektumkarzinom randomisiert einer präoperativen Kurzzeit-RT (5 x 5 Gy), gefolgt von einer Operation innerhalb einer Woche oder nach 4-8 Wochen, zugeteilt wurden oder präoperative Langzeit-RT (25 x 2 Gy), gefolgt von einer Operation nach 4-8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

840 Teilnehmer (Männer und Frauen) mit einem durch Biopsie verifizierten Adenokarzinom des Rektums, bei dem ein offener abdominaler Eingriff geplant war, wurden zwischen 1998 und 2013 in 18 schwedischen Krankenhäusern aufgenommen.

Im anfänglichen Protokoll wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) zwischen drei verschiedenen RT-Verläufen zugeteilt; 5x5 Gy bei Operation innerhalb 1 Woche (SRT), 5x5 Gy bei Operation nach 4-8 Wochen (SRT-Verzögerung) oder 25x2 Gy während 5 Wochen ohne begleitende Chemotherapie und Operation nach 4-8 Wochen (LRT-Verzögerung). Nach einer Protokolländerung vom 21. Mai 1999 konnten die teilnehmenden Krankenhäuser wählen, ob sie Patienten randomisiert nur den Kurzzeit-Strahlentherapie-Armen (1:1) oder allen drei Armen zuordnen wollten.

Die Randomisierung erfolgte telefonisch durch das regionale Krebszentrum in Stockholm, Schweden, nach Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Computergenerierte Randomisierungslisten wurden unter Verwendung der permutierten Blocktechnik (Blockgröße von sechs für die dreiarmige Randomisierung, Blockgröße von vier für die zweiarmige Randomisierung) erstellt und nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Ermittler und Patienten wurden der Behandlung nicht maskiert.

Eine Nachsorge wurde 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und danach jährlich empfohlen. Obwohl eine Nachsorge gemäß den nationalen Leitlinien mit einer Mindestnachsorge nach 1 und 3 Jahren zulässig war. Patientendaten wurden auch aus dem schwedischen Kolorektalkrebsregister (SCRCR) und Krankenakten gesammelt.

Primäres Ergebnis:

1. Zeit bis zum Lokalrezidiv.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Rezidivfreies Überleben
  2. Häufigkeit postoperativer Komplikationen
  3. Häufigkeit der Tumorregression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falun Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • South Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • St Görans hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Schweden
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Schweden
        • Mora Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden
        • Danderyds hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Schweden
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Schweden
        • Södertälje Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsie bestätigte ein klinisch resezierbares rektales Adenokarzinom innerhalb von 15 cm vom Analrand
  • Geplant für eine Darmresektion mit einem abdominalen Eingriff.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Tumore
  • Geplant für lokale Exzision
  • Frühere Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich
  • Schwere ischämische Herzkrankheit oder Symptome einer schweren Arteriosklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Kurzzeit-RT (5x5 Gy) + Operation innerhalb 1 Woche (SRT)
RT=Präoperative Strahlentherapie Gy=Gray
Strahlung: Kurzkurs RT
Präoperative Strahlentherapie (RT) 5 mal 5 Gray an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, vorzugsweise Montag - Freitag, mit einer Vier-Felder-Box-Technik, einschließlich des Primärtumors und der primären und sekundären Lymphknoten im Becken.
Aktiver Komparator: 2. Kurzzeit-RT (5x5 Gy) + Operation nach 4-8 Wochen (SRT-Verzögerung)
RT = Präoperative Strahlentherapie Gy = Gray
Strahlung: Kurzkurs RT
Präoperative Strahlentherapie (RT) 5 mal 5 Gray an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, vorzugsweise Montag - Freitag, mit einer Vier-Felder-Box-Technik, einschließlich des Primärtumors und der primären und sekundären Lymphknoten im Becken.
Aktiver Komparator: 3. Langzeit-RT (25 x 2 Gy) + Operation nach 4-8 Wochen (LRT-Verzögerung)
RT = Präoperative Strahlentherapie Gy = Gray
Strahlung: Langstrecken-RT
Präoperative Strahlentherapie (RT) mit 2 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen, Gesamtdosis 50 Gy mit einer Vier-Felder-Box-Technik, einschließlich des Primärtumors und der primären und sekundären Lymphknoten im Becken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Lokalrezidiv.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Lokalrezidive wurden definiert als Tumorwachstum unterhalb des Sakralpromontoriums, das mit dem vorangegangenen Rektumkarzinom in Zusammenhang stand und röntgenologisch mit MRT, CT oder beidem oder klinisch (vorzugsweise mit histologischer Bestätigung) diagnostiziert wurde. Die Diagnose eines Lokalrezidivs wurde bestätigt und vom verantwortlichen Arzt des Patienten an das schwedische Kolorektalkrebsregister (SCRCR), ein landesweit validiertes nationales Register, gemeldet. Lokalrezidive wurden sowohl als erstes als auch als jedes Ereignis während der Nachbeobachtung (Zensurdatum 30. März 2015) gemessen, wenn alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet worden waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Ende der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen in Bezug auf das präoperative Strahlentherapieschema und die Gesamtbehandlungszeit.
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ.
Postoperative Komplikationen wurden definiert als alle kardiovaskulären Ereignisse, infektiösen, neurologischen oder chirurgischen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während derselben Krankenhauseinweisung auftraten und anhand von medizinischen Aufzeichnungen validiert wurden. Die postoperative Gesamtkomplikation wurde als mindestens eine postoperative Komplikation definiert. Die Teilnehmer wurden basierend auf der Art der präoperativen Strahlentherapie (RT) (z. B. kurzer oder langer Kurs) und der Gesamtbehandlungszeit (OTT), definiert als Zeit zwischen Beginn der RT und Operation, gruppiert. Teilnehmer, die Kurzzeit-RT erhielten, wurden in vier verschiedene Gruppen eingeteilt; Gruppe A: OTT 7 Tage, Gruppe B: OTT 8–13 Tage, Gruppe C: OTT 5–7 Wochen, Gruppe D: OTT 8–13 Wochen. Teilnehmer, die eine Langzeit-RT erhielten, wurden in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt; Gruppe E: OTT 9–11 Wochen, Gruppe F: OTT 12–14 Wochen.
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ.
Tumorregression basierend auf dem Dworak Grading Scoring System
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Tumorregression (TRG) wurde anhand des Dworak-Grading-Scoring-Systems bewertet, das von 0 bis 4 reichte, wobei höhere Scores eine bessere Tumorregression anzeigten. Definition von Partituren; 0 = keine Regression, 1 = dominante Tumormasse mit offensichtlicher Fibrose und/oder Vaskulopathie, 2 = dominant fibrotische Veränderungen mit wenigen Tumorzellen oder -gruppen (leicht zu finden), 3 = sehr wenige (mikroskopisch schwer zu finden) Tumorzellen in fibrotischem Gewebe mit oder ohne Schleimsubstanz, 4 = keine Tumorzellen, nur fibrotische Masse (vollständige Regression oder vollständiges Ansprechen). Alle verfügbaren Objektträger wurden von einem Pathologen beurteilt, der gegenüber der Behandlung verblindet war.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98/240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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