Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stockholm III. próba a végbélrák különböző preoperatív sugárterápiás módszereiről (Stockholm III)

2021. április 8. frissítette: Anna Martling, Karolinska Institutet

Prospektív randomizált vizsgálat különböző preoperatív sugárterápiás sémákról a végbélrákban, Stockholm III.

A műtét előtti sugárterápia (RT) sok lokalizált végbélrákban szenvedő, korábban kismedencei RT-vel nem kezelt beteg számára javasolt. Az optimális frakcionálás, a műtét időzítése és az egyidejű kemoterápia legjobb alkalmazása azonban továbbra is vitatott. Elméleti okunk van azt hinni, hogy a nagyobb frakciókban, rövidebb ideig adott sugárterápia több késői mellékhatást eredményezhet, mint a hagyományos, elhúzódóbb RT végbélrákos betegeknél. Ezenkívül nem ismert az RT utáni műtétek optimális időzítése a posztoperatív morbiditás, mortalitás és a tumor potenciális leépülése szempontjából.

E kérdések megválaszolására egy prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatot indítottak, a Stockholm III-as vizsgálatot, amelyben az elsődlegesen reszekálható végbélrákos betegeket rövid távú preoperatív RT-re (5x5 Gy) randomizálták, amelyet egy héten belül vagy 4-8 héten belül műtét követett. vagy hosszú lefolyású preoperatív RT (25x2 Gy), majd műtéttel 4-8 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1998 és 2013 között 18 svéd kórházban 840 résztvevőt (férfiakat és nőket) vettek fel, akiknek biopsziával igazolt végbél adenokarcinómája nyílt hasi beavatkozásra volt tervezett.

A kezdeti protokollban a betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztották be három különböző RT-kúra között; 5x5 Gy műtéttel 1 héten belül (SRT), 5x5 Gy műtéttel 4-8 hét után (SRT-késleltetés) vagy 25x2 Gy 5 hét alatt egyidejű kemoterápia és műtét nélkül 4-8 hét után (LRT-késleltetés). Az 1999. május 21-i protokollmódosítás után a részt vevő kórházak dönthettek úgy, hogy a betegeket csak a rövid távú sugárterápiás ágakba (1:1) vagy mindhárom ágba véletlenszerűen sorolják be.

A véletlenszerű besorolást telefonon végezte a stockholmi Regionális Rákkutató Központ (Svédország) a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után. Számítógéppel generált randomizációs listákat permutált blokktechnikával állítottunk össze (hatos blokkméret a háromkarú randomizálásnál, négyes blokkméret a kétkarú randomizálásnál), és a résztvevő központok szerint rétegeztek. A nyomozók és a betegek nem voltak maszkban a kezelés előtt.

A műtét után 3, 6 és 12 hónappal, majd ezt követően évente javasolt volt az utánkövetés. Bár a nemzeti irányelvek szerinti nyomon követés 1 és 3 éves minimális követéssel megengedett volt. A betegek adatait a svéd vastagbélrák-regiszterből (SCRCR) és az orvosi feljegyzésekből is gyűjtötték.

Elsődleges eredmény:

1. A helyi ismétlődés ideje.

Másodlagos eredmények:

  1. Kiújulásmentes túlélés
  2. A posztoperatív szövődmények gyakorisága
  3. A daganat regressziójának gyakorisága

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország
        • Eskilstuna hospital
      • Falun, Svédország
        • Falun hospital
      • Gävle, Svédország
        • Gavle Sjukhus
      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Svédország
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Svédország
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Svédország
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • South Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • St Gorans Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Svédország
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Svédország
        • Mora hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svédország
        • Danderyds Hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Svédország
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Svédország
        • Södertälje Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia klinikailag reszekálható rektális adenocarcinomát igazolt az anális szegélytől számított 15 cm-en belül
  • Bélreszekciót terveznek hasi eljárással.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganatok
  • Helyi kivágásra tervezték
  • Korábbi sugárkezelés a hasi vagy a kismedencei régióban
  • Súlyos ischaemiás szívbetegség vagy súlyos érelmeszesedés tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. Rövid távú RT (5x5 Gy) + műtét 1 héten belül (SRT)
RT = Preoperatív sugárterápia Gy = Szürke
Sugárzás: Rövid tanfolyam RT
Preoperatív sugárterápia (RT) 5 alkalommal 5 Gray öt egymást követő napon, lehetőleg hétfőtől péntekig, négymezős technikával, beleértve az elsődleges daganatot, valamint a medence primer és másodlagos nyirokcsomóit.
Aktív összehasonlító: 2. Rövid távú RT (5x5 Gy) + műtét 4-8 hét után (SRT-késleltetés)
RT = Preoperatív sugárterápia Gy = szürke
Sugárzás: Rövid tanfolyam RT
Preoperatív sugárterápia (RT) 5 alkalommal 5 Gray öt egymást követő napon, lehetőleg hétfőtől péntekig, négymezős technikával, beleértve az elsődleges daganatot, valamint a medence primer és másodlagos nyirokcsomóit.
Aktív összehasonlító: 3. Hosszú távú RT (25x2 Gy) + műtét 4-8 hét után (LRT-késés)
RT= Preoperatív sugárterápia Gy= szürke
Sugárzás: Hosszú tanfolyam RT
Preoperatív sugárterápia (RT) 2 Gy 25 frakcióban 5 héten keresztül, összdózis 50 Gy négymezős box technikával, beleértve a primer daganatot és a medence primer és másodlagos nyirokcsomóit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ismétlődés ideje.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a helyi kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a nyomon követés végéig értékelve.
Lokális recidívának tekintették a daganat növekedését a sacralis promontórium szintje alatt, az előző végbélrákhoz kapcsolódóan, és röntgenfelvétellel MRI-vel, CT-vel vagy mindkettővel, vagy klinikailag (lehetőleg szövettani megerősítéssel) diagnosztizálták. A helyi kiújulás diagnózisát a betegfelelős orvos megerősítette, és jelentette a svéd ColoRectalis Cancer Registry (SCRCR) számára, amely egy országosan hitelesített nemzeti regiszter. A lokális kiújulást mind elsőként, mind minden olyan eseményként mértük, amely az utánkövetés során (a cenzúra dátuma 2015. március 30.) történt, amikor az összes beteget legalább 2 évig követték.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a helyi kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a nyomon követés végéig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma a preoperatív sugárterápiás rendhez és a teljes kezelési időhöz képest.
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30 napig.
Posztoperatív szövődménynek minősül minden olyan kardiovaszkuláris esemény, fertőző, neurológiai vagy sebészeti szövődmény, amely a műtétet követő 30 napon belül, vagy ugyanazon kórházi felvétel során jelentkezik, mediális feljegyzések alapján. Az összesített posztoperatív szövődménynek legalább egy posztoperatív szövődményt definiáltunk. A résztvevőket a preoperatív sugárterápia (RT) típusa (pl. rövid vagy hosszú kúra) és a teljes kezelési idő (OTT) alapján csoportosították, amelyet az RT kezdete és a műtét közötti idő szerint határoztak meg. A rövid távú RT-ben részesülő résztvevőket négy különböző csoportba sorolták; A csoport: OTT 7 nap, B csoport: OTT 8-13 nap, C csoport: OTT 5-7 hét, D csoport: OTT 8-13 hét. A hosszú távú RT-ben részesülő résztvevőket két különböző csoportba soroltuk; E csoport: OTT 9-11 hét, F csoport: OTT 12-14 hét.
A műtéttől a műtét utáni 30 napig.
Daganat regresszió a Dworak osztályozási pontozási rendszer alapján
Időkeret: A műtét idején.
A tumor regressziót (TRG) a Dworak osztályozási pontozási rendszerrel értékelték, 0-tól 4-ig terjedő pontszámok között, ahol a magasabb pontszámok jobb tumorregressziót jeleznek. Pontszámok meghatározása; 0 = nincs regresszió, 1 = domináns tumortömeg nyilvánvaló fibrózissal és/vagy vasculopathiával, 2 = dominánsan fibrotikus elváltozások, kevés tumorsejttel vagy -csoporttal (könnyű megtalálni), 3 = nagyon kevés (mikroszkóposan nehéz megtalálni) tumorsejt a fibrotikus szövetben nyálkás anyaggal vagy anélkül, 4 = nincsenek tumorsejtek, csak fibrotikus tömeg (teljes regresszió vagy teljes válasz). Az összes rendelkezésre álló mikroszkópos tárgylemezt egy patológus értékelte, aki elvakult a kezeléstől.
A műtét idején.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98/240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Rövid tanfolyam RT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel