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Lo studio Stockholm III su diversi regimi di radioterapia preoperatoria nel cancro del retto (Stockholm III)

8 aprile 2021 aggiornato da: Anna Martling, Karolinska Institutet

Uno studio prospettico randomizzato su diversi regimi di radioterapia preoperatoria nel cancro del retto, Stoccolma III.

La radioterapia preoperatoria (RT) è raccomandata a molti pazienti con carcinoma del retto localizzato, non precedentemente trattati con RT pelvica. Tuttavia, il frazionamento ottimale, la tempistica dell'intervento chirurgico e il miglior uso della chemioterapia concomitante rimangono controversi. Ci sono ragioni teoriche per ritenere che la radioterapia somministrata in frazioni più grandi durante un periodo di tempo più breve possa provocare effetti collaterali più tardivi rispetto alla somministrazione di una RT convenzionale e più prolungata nei pazienti con cancro del retto. Inoltre, non è nota la tempistica ottimale dell'intervento chirurgico dopo RT, per quanto riguarda la morbilità postoperatoria, la mortalità e il potenziale ridimensionamento del tumore.

Per rispondere a queste domande, è stato avviato uno studio multicentrico prospettico randomizzato, lo studio Stockholm III, in cui i pazienti con carcinoma del retto principalmente resecabile sono stati randomizzati a RT preoperatoria di breve durata (5x5 Gy) seguita da intervento chirurgico entro una settimana o dopo 4-8 settimane o RT preoperatoria a lungo corso (25x2 Gy) seguita da intervento chirurgico dopo 4-8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

840 partecipanti (uomini e donne) con un adenocarcinoma del retto verificato mediante biopsia programmato per una procedura addominale aperta sono stati arruolati in 18 ospedali svedesi nel periodo 1998-2013.

Nel protocollo iniziale i pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) tra tre diversi cicli di RT; 5x5 Gy con intervento chirurgico entro 1 settimana (SRT), 5x5 Gy con intervento chirurgico dopo 4-8 settimane (SRT-delay) o 25x2 Gy durante 5 settimane senza concomitante chemioterapia e intervento chirurgico dopo 4-8 settimane (LRT-delay). Dopo un emendamento al protocollo del 21 maggio 1999, gli ospedali partecipanti potevano scegliere di randomizzare i pazienti solo per i bracci di radioterapia a ciclo breve (1:1) o per tutti e tre i bracci.

La randomizzazione è stata effettuata telefonicamente dal Regional Cancer Center di Stoccolma, in Svezia, dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione. Gli elenchi di randomizzazione generati dal computer sono stati costruiti utilizzando la tecnica del blocco permutato (dimensione del blocco di sei per la randomizzazione a tre bracci, dimensione del blocco di quattro per la randomizzazione a due bracci) e stratificati per centro partecipante. Investigatori e pazienti non sono stati mascherati al trattamento.

Il follow-up è stato raccomandato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni anno. Sebbene fosse consentito il follow-up secondo le linee guida nazionali con un follow-up minimo a 1 e 3 anni. I dati dei pazienti sono stati raccolti anche dallo Swedish ColoRectal Cancer Register (SCRCR) e dalle cartelle cliniche.

Il risultato principale:

1. Tempo di recidiva locale.

Risultati secondari:

  1. Sopravvivenza libera da recidiva
  2. Frequenza delle complicanze postoperatorie
  3. Frequenza di regressione tumorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Eskilstuna hospital
      • Falun, Svezia
        • Falun hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gavle Sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • South Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • St Gorans Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Svezia
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Svezia
        • Mora hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia
        • Danderyds hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Svezia
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Svezia
        • Södertälje Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma rettale resecabile clinicamente entro 15 cm dal margine anale
  • Previsto per resezione intestinale con procedura addominale.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Tumori non resecabili localmente avanzati
  • Previsto per l'escissione locale
  • Precedente radioterapia alla regione addominale o pelvica
  • Grave cardiopatia ischemica o sintomi di grave arteriosclerosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. RT di breve durata (5x5 Gy) + chirurgia entro 1 settimana (SRT)
RT=Radioterapia preoperatoria Gy=Gray
Radiazione: RT di breve durata
Radioterapia preoperatoria (RT) somministrata 5 volte 5 Gray per cinque giorni consecutivi, preferibilmente dal lunedì al venerdì, con una tecnica box a quattro campi, compreso il tumore primario e i linfonodi primari e secondari nella pelvi.
Comparatore attivo: 2. RT di breve durata (5x5 Gy) + chirurgia dopo 4-8 settimane (SRT-ritardo)
RT=Radioterapia preoperatoria Gy= Gray
Radiazione: RT di breve durata
Radioterapia preoperatoria (RT) somministrata 5 volte 5 Gray per cinque giorni consecutivi, preferibilmente dal lunedì al venerdì, con una tecnica box a quattro campi, compreso il tumore primario e i linfonodi primari e secondari nella pelvi.
Comparatore attivo: 3. RT a lungo corso (25x2 Gy) + chirurgia dopo 4-8 settimane (LRT-delay)
RT= Radioterapia preoperatoria Gy= Gray
Radiazione: Lungo corso RT
Radioterapia preoperatoria (RT) somministrata 2 Gy in 25 frazioni durante 5 settimane, dose totale 50 Gy con una tecnica box a quattro campi, incluso il tumore primario e i linfonodi primari e secondari nella pelvi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza locale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla fine del follow-up.
La recidiva locale è stata definita come crescita tumorale al di sotto del livello del promontorio sacrale, correlata al precedente tumore del retto, e diagnosticata radiograficamente con RM, TC, o entrambe, o clinicamente (preferibilmente con conferma istologica). Una diagnosi di recidiva locale è stata confermata e segnalata dal medico responsabile del paziente al registro svedese dei tumori del colon-retto (SCRCR), un registro nazionale convalidato a livello nazionale. La recidiva locale è stata misurata sia come primo che come qualsiasi evento verificatosi durante il follow-up (data di censimento 30 marzo 2015), quando tutti i pazienti erano stati seguiti per almeno 2 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla fine del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie in relazione al regime radioterapico preoperatorio e al tempo di trattamento complessivo.
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze postoperatorie sono state definite come qualsiasi evento cardiovascolare, complicanza infettiva, neurologica o chirurgica verificatasi entro 30 giorni dall'intervento, o durante lo stesso ricovero ospedaliero, convalidato dalla documentazione mediale. La complicanza postoperatoria complessiva è stata definita come avere almeno una complicanza postoperatoria. I partecipanti sono stati raggruppati in base al tipo di regime di radioterapia preoperatoria (RT) (ad es. corso breve o lungo) e al tempo di trattamento complessivo (OTT), definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della RT e l'intervento chirurgico. I partecipanti che hanno ricevuto RT di breve durata sono stati classificati in quattro diversi gruppi; Gruppo A: OTT 7 giorni, Gruppo B: OTT 8-13 giorni, Gruppo C: OTT 5-7 settimane, Gruppo D: OTT 8-13 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto RT a lungo corso sono stati classificati in due diversi gruppi; Gruppo E: OTT 9-11 settimane, Gruppi F: OTT 12-14 settimane.
Dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Regressione del tumore basata sul sistema di punteggio di classificazione Dworak
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
La regressione del tumore (TRG) è stata valutata utilizzando il sistema di punteggio di classificazione Dworak, che va dai punteggi da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una migliore regressione del tumore. Definizione dei punteggi; 0 = nessuna regressione, 1 = massa tumorale dominante con evidente fibrosi e/o vasculopatia, 2 = alterazioni prevalentemente fibrotiche con poche cellule tumorali o gruppi (facili da trovare), 3 = pochissime (difficili da trovare microscopicamente) cellule tumorali nel tessuto fibrotico con o senza sostanza mucosa, 4 = nessuna cellula tumorale, solo massa fibrotica (regressione totale o risposta completa). Tutti i vetrini microscopici disponibili sono stati valutati da un patologo, all'oscuro del trattamento.
Al momento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98/240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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