Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stockholm III-forsøget om forskellige præoperative strålebehandlingsregimer ved rektalcancer (Stockholm III)

8. april 2021 opdateret af: Anna Martling, Karolinska Institutet

Et prospektivt randomiseret forsøg på forskellige præoperative strålebehandlingsregimer i rektalcancer, Stockholm III.

Præoperativ strålebehandling (RT) anbefales til mange patienter med lokaliseret rektalcancer, som ikke tidligere er behandlet med bækken RT. Den optimale fraktionering, timingen af ​​operationen og den bedste brug af samtidig kemoterapi er dog stadig kontroversiel. Der er teoretiske grunde til at tro, at strålebehandling givet i større fraktioner over en kortere periode kan resultere i flere sene bivirkninger end at give en konventionel, mere langvarig RT hos patienter med endetarmskræft. Derudover kendes det optimale tidspunkt for operation efter RT med hensyn til postoperativ morbiditet, mortalitet og potentiel nedskæring af tumoren.

For at besvare disse spørgsmål blev der igangsat et prospektivt randomiseret multicenterforsøg, Stockholm III-studiet, hvor patienter med primært resektabel rektalcancer blev randomiseret til kort-kursus præoperativ RT (5x5 Gy) efterfulgt af operation inden for en uge eller efter 4-8 uger. eller lang-forløb præoperativ RT(25x2 Gy) efterfulgt af operation efter 4-8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

840 deltagere (mænd og kvinder) med et biopsi-verificeret adenocarcinom i endetarmen planlagt til en åben abdominal procedure blev indskrevet på 18 svenske hospitaler i løbet af 1998-2013.

I den indledende protokol blev patienter tilfældigt fordelt (1:1:1) mellem tre forskellige RT-forløb; 5x5 Gy med operation inden for 1 uge (SRT), 5x5 Gy med operation efter 4-8 uger (SRT-forsinkelse) eller 25x2 Gy i 5 uger uden samtidig kemoterapi og operation efter 4-8 uger (LRT-forsinkelse). Efter en protokolændring den 21. maj 1999 kunne deltagende hospitaler vælge at randomisere patienter til kun kort-kurs strålebehandlingsarme (1:1) eller til alle tre arme.

Randomisering blev foretaget telefonisk af Regional Cancer Center i Stockholm, Sverige, efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Computergenererede randomiseringslister blev konstrueret ved brug af permuteret blokteknik (blokstørrelse på seks for trearmsrandomisering, blokstørrelse på fire for toarmsrandomisering) og stratificeret efter deltagende center. Efterforskere og patienter var ikke maskeret til behandling.

Opfølgning blev anbefalet 3-, 6- og 12 måneder efter operationen og årligt derefter. Selvom opfølgning efter nationale retningslinjer med minimum opfølgning ved 1 og 3 år var tilladt. Patientdata blev også indsamlet fra det svenske ColoRectal Cancer Register (SCRCR) og lægejournaler.

Primært resultat:

1. Tid til lokal gentagelse.

Sekundære resultater:

  1. Overlevelse uden gentagelse
  2. Hyppighed af postoperative komplikationer
  3. Hyppighed af tumorregression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • MAS University Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • St Görans hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Visby, Sverige
        • Visby Hospital
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Sverige
        • Mora Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Norrtälje, Stockholm, Sverige
        • Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Stockholm, Sverige
        • Södertälje Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede klinisk resektabelt rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten
  • Planlagt til tarmresektion med en abdominal procedure.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Lokalt fremskredne uoperable tumorer
  • Planlagt til lokal excision
  • Tidligere strålebehandling til mave- eller bækkenregionen
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller symptomer på alvorlig arteriosklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Kort-kursus RT (5x5 Gy) + operation inden for 1 uge (SRT)
RT=Preoperativ strålebehandling Gy=Grå
Stråling: Kortbane RT
Præoperativ strålebehandling (RT) givet 5 gange 5 Gray i fem på hinanden følgende dage, fortrinsvis mandag - fredag, med en fire-felts boksteknik, herunder den primære tumor og de primære og sekundære lymfeknuder i bækkenet.
Aktiv komparator: 2. Kortkursus RT (5x5 Gy) + operation efter 4-8 uger (SRT-forsinkelse)
RT=Preoperativ strålebehandling Gy= Grå
Stråling: Kortbane RT
Præoperativ strålebehandling (RT) givet 5 gange 5 Gray i fem på hinanden følgende dage, fortrinsvis mandag - fredag, med en fire-felts boksteknik, herunder den primære tumor og de primære og sekundære lymfeknuder i bækkenet.
Aktiv komparator: 3. Langtids-RT (25x2 Gy) + operation efter 4-8 uger (LRT-forsinkelse)
RT= Præoperativ strålebehandling Gy= Grå
Stråling: Langbane RT
Præoperativ strålebehandling (RT) givet 2 Gy i 25 fraktioner i løbet af 5 uger, total dosis 50 Gy med fire-felts boksteknik, inklusive den primære tumor og de primære og sekundære lymfeknuder i bækkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal gentagelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil opfølgningsslut.
Lokalt tilbagefald blev defineret som tumorvækst under niveauet af det sakrale forbjerg, relateret til den tidligere rektalcancer og diagnosticeret radiografisk med MR, CT eller begge dele, eller klinisk (fortrinsvis med histologisk bekræftelse). En diagnose af lokalt recidiv blev bekræftet og rapporteret af den patientansvarlige læge til det svenske ColoRectal Cancer Registry (SCRCR), et landsdækkende valideret nationalt register. Lokalt tilbagefald blev målt både som første og enhver hændelse under opfølgning (censurdato 30. marts 2015), når alle patienter var blevet fulgt i mindst 2 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil opfølgningsslut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer i relation til præoperativ strålebehandling og samlet behandlingstid.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt.
Postoperative komplikationer blev defineret som enhver kardiovaskulær hændelse, infektiøse, neurologiske eller kirurgiske komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter operationen eller under samme hospitalsindlæggelse, valideret ud fra mediale optegnelser. Samlet postoperativ komplikation blev defineret som at have mindst én postoperativ komplikation. Deltagerne blev grupperet baseret på type præoperativ strålebehandling (RT) (f.eks. kort eller lang forløb) og samlet behandlingstid (OTT), defineret som tiden mellem start af RT og operation. Deltagere, der modtog kort-kursus RT blev kategoriseret i fire forskellige grupper; Gruppe A: OTT 7 dage, Gruppe B: OTT 8-13 dage, Gruppe C: OTT 5-7 uger, Gruppe D: OTT 8-13 uger. Deltagere, der modtog langtids-RT, blev kategoriseret i to forskellige grupper; Gruppe E: OTT 9-11 uger, Grupper F: OTT 12-14 uger.
Fra operation til 30 dage postoperativt.
Tumorregression baseret på Dworak-bedømmelsessystemet
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Tumorregression (TRG) blev vurderet ved hjælp af Dworak-graderingsscoringssystemet, der spænder fra score 0 til 4 med højere score, der indikerer bedre tumorregression. Definition af scoringer; 0 = ingen regression, 1 = dominant tumormasse med tydelig fibrose og/eller vaskulopati, 2 = dominant fibrotiske forandringer med få tumorceller eller grupper (lette at finde), 3 = meget få (svære at finde mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk væv med eller uden slimstof, 4 = ingen tumorceller, kun fibrotisk masse (total regression eller fuldstændig respons). Alle tilgængelige mikroskopiobjektglas blev vurderet af én patolog, blindet for behandling.
På operationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98/240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner