Norská studie vícemístná terapie indukovaná omezením (CI). (NORCIMT)
9. října 2013 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Intenzivní trénink funkce paží a rukou u lidí s mrtvicí – randomizovaná kontrolovaná vícemístná zkouška.
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba modifikovanou CI terapií vhodná a účinná v časné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, a porovnat časnou intervenci CI se skupinou s pozdější intervencí CI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Levanger, Norsko, N-7600
- Levanger hospital
-
Oslo, Norsko, N-0514
- Oslo University Hospital, Aker
-
Stavern, Norsko, 3294
- Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, N-7006
- Trondheim University Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda před více než 5 a méně než 26 dny. (Buď první mrtvice nebo druhá mrtvice bez zjistitelné slabosti paže po prvním mrtvici).
- Upravená stupnice hodnocení 0-2 před přijetím
- Přetrvávající jednostranná paréza paže nebo ruky (funkce motoru paže 2-5 podle Scandinavian Strokes scale (SSS) nebo funkce motoru ruky SSS 2-4)
- Schopnost zvednout dva prsty s pronovaným předloktím na stole nebo schopná natáhnout zápěstí alespoň o 10 stupňů z plně flektované polohy.
- Schopnost následovat dvoukrokový příkaz.
- Skóre ze zkoušky Mini Mental State více než 20 (nebo více než 16 v kombinaci s expresivní afázií)
Kritéria vyloučení:
- Upravená Rankinova škála > 4
- Nelze dát informovaný souhlas
- Velké hemispatiální zanedbání (více než dva cm na testu dělení čáry)
- Neočekává se, že přežije jeden rok kvůli jiným onemocněním (např. srdeční, maligní)
- Zranění nebo stav v postižené horní končetině, který před mrtvicí omezoval použití.
- Jiné neurologické stavy ovlivňující motorické funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný zásah
Modifikovaná terapie CI začínající mezi 7 a 28 dny po cévní mozkové příhodě.
|
10 léčebných dnů 3 hodiny denně: Tvarovací cvičení 2 hodiny.
Nácvik úkolu 0,5 hodiny.
Behaviorální terapie (Přenosový balíček) 0,5 hodiny.
Povzbuzení k nošení omezujících rukavic na nejméně postižené paži pro všechny bezpečné činnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Modifikovaná CI terapie začínající 6 měsíců po mrtvici
|
10 léčebných dnů 3 hodiny denně: Tvarovací cvičení 2 hodiny.
Nácvik úkolu 0,5 hodiny.
Behaviorální terapie (Přenosový balíček) 0,5 hodiny.
Povzbuzení k nošení omezujících rukavic na nejméně postižené paži pro všechny bezpečné činnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční test motoru Wolf
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Paže používají akcelerometrii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Paže používají akcelerometrii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
- Studijní židle: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Helse Nord SAT 544-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .