Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norwegian Constraint-Induced (CI) Therapy Multisite Trial (NORCIMT)

9 oktober 2013 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Intensiv träning av arm- och handfunktioner hos personer med stroke - ett randomiserat, kontrollerat försök på flera platser.

Syftet med denna studie är att avgöra om modifierad CI-terapibehandling är lämplig och effektiv vid tidig rehabilitering efter stroke, och att jämföra tidig CI-intervention med en senare CI-interventionsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Levanger, Norge, N-7600
        • Levanger Hospital
      • Oslo, Norge, N-0514
        • Oslo University Hospital, Aker
      • Stavern, Norge, 3294
        • Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, N-7006
        • Trondheim University Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke för mer än 5 och mindre än 26 dagar sedan.(Antingen första slaget eller andra slaget utan detekterbar armsvaghet efter det första slaget).
  • Ändrad rankningsskala 0-2 före antagning
  • Ihållande unilateral arm- eller handpares (Scandinavian Strokes scale (SSS) armmotorfunktion 2-5 eller SSS handmotorfunktion 2-4)
  • Kan lyfta två fingrar med underarmen pronerad på bordet eller kunna sträcka ut handleden minst 10 grader från helt böjd position.
  • Kan följa ett tvåstegskommando.
  • Mini Mental State undersökningspoäng på mer än 20 (eller mer än 16 i kombination med uttrycksfull afasi)

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Rankin-skala > 4
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Stor hemispatial försummelse (mer än två cm på linjehalveringstestet)
  • Förväntas inte överleva ett år på grund av andra sjukdomar (t.ex. hjärt, malignitet)
  • Skada eller tillstånd i den drabbade övre extremiteten som begränsade användningen före stroken.
  • Andra neurologiska tillstånd som påverkar motorfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt ingripande
Modifierad CI-behandling med start mellan 7 och 28 dagar efter stroke.
Procedur: Modifierad CI-terapi
10 behandlingsdagar 3 timmar om dagen: Formningsövningar 2 timmar. Övning 0,5 timmar. Beteendeterapi (Transferpaket) 0,5 timme. Uppmuntran att bära en fasthållningsvante på den minst drabbade armen för alla säkra aktiviteter.
Andra namn:
  • CIMT
  • Begränsningsinducerad rörelseterapi
  • Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi
  • mCIMT
  • Tvångsbehandling
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Modifierad CI-terapi med start 6 månader efter stroke
Procedur: Modifierad CI-terapi
10 behandlingsdagar 3 timmar om dagen: Formningsövningar 2 timmar. Övning 0,5 timmar. Beteendeterapi (Transferpaket) 0,5 timme. Uppmuntran att bära en fasthållningsvante på den minst drabbade armen för alla säkra aktiviteter.
Andra namn:
  • CIMT
  • Begränsningsinducerad rörelseterapi
  • Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi
  • mCIMT
  • Tvångsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 6 månader efter inkludering
6 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arm använd accelerometri
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nio håls tapptest
Tidsram: 6 månader
6 månader
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 12 månader
12 månader
Arm använd accelerometri
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nio håls pinntest
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

Helse Nord

Utredare

  • Huvudutredare: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
  • Studiestol: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Huvudutredare: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
  • Huvudutredare: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
  • Huvudutredare: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Helse Nord SAT 544-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på Modifierad CI-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera