Prova multisito della terapia indotta da costrizione (CI) norvegese (NORCIMT)
9 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Allenamento intensivo della funzione del braccio e della mano nelle persone con ictus: uno studio multisito controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento terapeutico con CI modificato sia adatto ed efficace nella riabilitazione precoce dopo l'ictus e confrontare l'intervento precoce con CI con un successivo gruppo di intervento con CI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Levanger, Norvegia, N-7600
- Levanger hospital
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Oslo, Norvegia, N-0514
- Oslo University Hospital, Aker
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Stavern, Norvegia, 3294
- Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, N-7006
- Trondheim University Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus a più di 5 e meno di 26 giorni fa. (O primo colpo o secondo colpo senza debolezza del braccio rilevabile dopo il primo colpo).
- Scala di classificazione modificata 0-2 prima dell'ammissione
- Persistente paresi unilaterale del braccio o della mano (funzione motoria del braccio della scala Scandinavian Strokes (SSS) 2-5 o funzione motoria della mano SSS 2-4)
- In grado di sollevare due dita con l'avambraccio pronato sul tavolo o in grado di estendere il polso di almeno 10 gradi dalla posizione completamente flessa.
- In grado di seguire un comando in due fasi.
- Punteggio dell'esame Mini Mental State superiore a 20 (o superiore a 16 in combinazione con afasia espressiva)
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata > 4
- Impossibile dare il consenso informato
- Grande trascuratezza emisspaziale (più di due cm nel test di bisezione della linea)
- Non dovrebbe sopravvivere un anno a causa di altre malattie (ad esempio cardiache, malignità)
- Lesione o condizione dell'arto superiore interessato che limitava l'uso prima dell'ictus.
- Altre condizioni neurologiche che influenzano la funzione motoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento precoce
Terapia con IC modificato che inizia tra 7 e 28 giorni dopo l'ictus.
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10 giorni di trattamento 3 ore al giorno: esercizi modellanti 2 ore.
Pratica del compito 0,5 ore.
Terapia comportamentale (pacchetto di trasferimento) 0,5 ore.
Incoraggiamento a indossare un guanto di contenzione sul braccio meno colpito per tutte le attività sicure.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Terapia IC modificata a partire da 6 mesi dopo l'ictus
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10 giorni di trattamento 3 ore al giorno: esercizi modellanti 2 ore.
Pratica del compito 0,5 ore.
Terapia comportamentale (pacchetto di trasferimento) 0,5 ore.
Incoraggiamento a indossare un guanto di contenzione sul braccio meno colpito per tutte le attività sicure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova di funzionamento del motore del lupo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accelerometro da braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione motoria Fugl Meyer
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Accelerometro da braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione motoria Fugl Meyer
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
- Cattedra di studio: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Investigatore principale: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
- Investigatore principale: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
- Investigatore principale: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helse Nord SAT 544-06
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