Norwegische Constraint-Induced (CI)-Therapie-Multisite-Studie (NORCIMT)
9. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Intensives Training der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Multisite-Studie.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine modifizierte CI-Therapiebehandlung in der Frührehabilitation nach Schlaganfall geeignet und wirksam ist, und eine frühe CI-Intervention mit einer späteren CI-Interventionsgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Levanger, Norwegen, N-7600
- Levanger hospital
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Oslo, Norwegen, N-0514
- Oslo University Hospital, Aker
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Stavern, Norwegen, 3294
- Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, N-7006
- Trondheim University Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Norwegen, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall vor mehr als 5 und weniger als 26 Tagen (entweder erster Schlaganfall oder zweiter Schlaganfall ohne erkennbare Armschwäche nach dem ersten Schlaganfall).
- Modifizierte Rangskala 0-2 vor der Aufnahme
- Anhaltende einseitige Arm- oder Handparese (Scandinavian Strokes Scale (SSS) Armmotorik 2-5 oder SSS Handmotorik 2-4)
- Kann zwei Finger mit proniertem Unterarm auf dem Tisch heben oder das Handgelenk mindestens 10 Grad aus der vollständig gebeugten Position strecken.
- Kann einem zweistufigen Befehl folgen.
- Mini Mental State Exam Score von mehr als 20 (oder mehr als 16 in Kombination mit expressiver Aphasie)
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Rankin-Skala > 4
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Großer hemispatialer Neglect (mehr als zwei cm beim Linienbisektionstest)
- Aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Herz, Malignität) voraussichtlich ein Jahr nicht überleben
- Verletzung oder Zustand der betroffenen oberen Extremität, die die Verwendung vor dem Schlaganfall einschränkte.
- Andere neurologische Erkrankung, die die motorische Funktion beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühintervention
Modifizierte CI-Therapie, beginnend zwischen 7 und 28 Tagen nach Schlaganfall.
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10 Behandlungstage 3 Stunden täglich: Formübungen 2 Stunden.
Aufgabenübung 0,5 Stunden.
Verhaltenstherapie (Transferpaket) 0,5 Stunde.
Ermutigung, bei allen sicheren Aktivitäten einen Fesselhandschuh am am wenigsten betroffenen Arm zu tragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Modifizierte CI-Therapie, beginnend 6 Monate nach Schlaganfall
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10 Behandlungstage 3 Stunden täglich: Formübungen 2 Stunden.
Aufgabenübung 0,5 Stunden.
Verhaltenstherapie (Transferpaket) 0,5 Stunde.
Ermutigung, bei allen sicheren Aktivitäten einen Fesselhandschuh am am wenigsten betroffenen Arm zu tragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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6 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Armbeschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Armbeschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
- Studienstuhl: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Hauptermittler: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
- Hauptermittler: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
- Hauptermittler: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Helse Nord SAT 544-06
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