Norsk Constraint-Induced (CI) Therapy Multisite Trial (NORCIMT)
9. oktober 2013 opdateret af: University Hospital of North Norway
Intensiv træning af arm- og håndfunktion hos mennesker med slagtilfælde - et randomiseret kontrolleret multisite-forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om modificeret CI-terapibehandling er egnet og effektiv i den tidlige rehabilitering efter slagtilfælde, og at sammenligne tidlig CI-intervention med en senere CI-interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, N-7600
- Levanger hospital
-
Oslo, Norge, N-0514
- Oslo University Hospital, Aker
-
Stavern, Norge, 3294
- Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, N-7006
- Trondheim University Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde for mere end 5 og mindre end 26 dage siden.(Enten første slag eller andet slag uden påviselig armsvaghed efter første slag).
- Ændret ranglisteskala 0-2 før optagelse
- Vedvarende unilateral arm- eller håndparese (Scandinavian Strokes scale (SSS) armmotorfunktion 2-5 eller SSS håndmotorfunktion 2-4)
- I stand til at løfte to fingre med underarmen proneret på bordet eller i stand til at forlænge håndleddet mindst 10 grader fra fuldt bøjet stilling.
- Kan følge en to-trins kommando.
- Mini Mental State eksamensscore på mere end 20 (eller mere end 16 i kombination med ekspressiv afasi)
Ekskluderingskriterier:
- Ændret Rankin-skala > 4
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Stor hemispatial forsømmelse (mere end to cm på Line Bisection Test)
- Forventes ikke at overleve et år på grund af andre sygdomme (f.eks. hjerte, malignitet)
- Skade eller tilstand i den berørte øvre ekstremitet, der begrænsede brugen før slagtilfældet.
- Anden neurologisk tilstand, der påvirker motorisk funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indsats
Modificeret CI-behandling starter mellem 7 og 28 dage efter slagtilfælde.
|
10 behandlingsdage 3 timer om dagen: Formningsøvelser 2 timer.
Opgaveøvelse 0,5 time.
Adfærdsterapi (Overførselspakke) 0,5 time.
Opmuntring til at bære en fastholdelseshandske på den mindst berørte arm til alle sikre aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Modificeret CI-terapi starter 6 måneder efter slagtilfælde
|
10 behandlingsdage 3 timer om dagen: Formningsøvelser 2 timer.
Opgaveøvelse 0,5 time.
Adfærdsterapi (Overførselspakke) 0,5 time.
Opmuntring til at bære en fastholdelseshandske på den mindst berørte arm til alle sikre aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
6 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arm brug accelerometri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fugl Meyer Motorvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Arm brug accelerometri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fugl Meyer Motorvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
- Studiestol: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Ledende efterforsker: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
- Ledende efterforsker: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
- Ledende efterforsker: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Helse Nord SAT 544-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .