Norweska wieloośrodkowa próba terapii wymuszonej ograniczeniami (CI). (NORCIMT)
9 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Intensywny trening funkcji ramienia i dłoni u osób z udarem – randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zmodyfikowana terapia CI jest odpowiednia i skuteczna we wczesnej rehabilitacji po udarze mózgu oraz porównanie wczesnej interwencji CI z grupą późniejszej interwencji CI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levanger, Norwegia, N-7600
- Levanger hospital
-
Oslo, Norwegia, N-0514
- Oslo University Hospital, Aker
-
Stavern, Norwegia, 3294
- Vestfold Klinikk Fysikalske medisin og rehabilitering, Kysthospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, N-7006
- Trondheim University Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu ponad 5 i mniej niż 26 dni temu.(Albo pierwszy udar lub drugi udar bez wykrywalnego osłabienia ramienia po pierwszym udarze).
- Zmodyfikowana skala rankingowa 0-2 przed przyjęciem
- Utrzymujący się jednostronny niedowład ramienia lub ręki (funkcja motoryczna ramienia 2-5 w skandynawskiej skali uderzeń (SSS) lub funkcja motoryczna ręki 2-4 SSS)
- Potrafi unieść dwa palce z przedramieniem skierowanym pronacją na stół lub jest w stanie wyprostować nadgarstek o co najmniej 10 stopni od pozycji pełnego zgięcia.
- Potrafi wykonać dwuetapowe polecenie.
- Wynik egzaminu Mini Mental State powyżej 20 (lub powyżej 16 w połączeniu z ekspresyjną afazją)
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala Rankina > 4
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Duże zaniedbanie połowicze (ponad dwa cm w teście przecięcia linii)
- Nie oczekuje się, że przeżyje jeden rok z powodu innych chorób (np. serca, nowotworu złośliwego)
- Uraz lub stan dotkniętej chorobą kończyny górnej, który ograniczał użycie przed udarem.
- Inny stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Zmodyfikowana terapia CI rozpoczynająca się między 7 a 28 dniem po udarze.
|
10 dni zabiegowych 3 godziny dziennie: Ćwiczenia modelujące 2 godziny.
Ćwiczenia zadaniowe 0,5 godz.
Terapia behawioralna (pakiet transferowy) 0,5 godz.
Zachęta do noszenia rękawicy ograniczającej na najmniej dotkniętym ramieniu podczas wszystkich bezpiecznych czynności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spóźniona interwencja
Zmodyfikowana terapia CI rozpoczynająca się 6 miesięcy po udarze
|
10 dni zabiegowych 3 godziny dziennie: Ćwiczenia modelujące 2 godziny.
Ćwiczenia zadaniowe 0,5 godz.
Terapia behawioralna (pakiet transferowy) 0,5 godz.
Zachęta do noszenia rękawicy ograniczającej na najmniej dotkniętym ramieniu podczas wszystkich bezpiecznych czynności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wilk Test funkcji silnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akcelerometria użycia ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena motoryczna Fugla Meyera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Akcelerometria użycia ramienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena motoryczna Fugla Meyera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gyrd Thrane, Cand. San., University Hospital of North Norway
- Krzesło do nauki: Audny GM Anke, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Główny śledczy: Bent Indredavik, MD, PhD, Trondheim University Hospital
- Główny śledczy: Torunn Askim, PhD, Norwegian University of Technology and Science
- Główny śledczy: Roland Stock, MSc, Trondheim University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helse Nord SAT 544-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .