Studie účinnosti léčby tamsulosinem a tolterodinem u chronické prostatitidy (ESTTFCP)
4. června 2009 aktualizováno: Chongqing Medical University
Studie účinnosti léčby tamsulosinem a tolterodinem u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti a symptomy dolních močových cest
Účelem této studie je zjistit, zda jsou tamsulosin a tolterodin účinné při léčbě mužů se symptomy dolních močových cest a chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) je běžné onemocnění v urologických ambulancích.
Většina klinicky CP/CPPS je do určité míry spojena se střádacími (iritačními) příznaky, jako je zvýšená frekvence, urgence a nykturie, jmenovitě mnoho pacientů s CP/CPPS má příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Léčba alfa-blokátory byla obhajována jako léčebná modalita pro CP/CPPS.
Některé studie ukázaly statisticky a pravděpodobně klinicky významný účinek léčby, zatímco jiné studie neprokázaly žádný přínos.
Kombinace tamsulosinu s tolterodinem u CP/CPPS proto může být účinnější než tamsulosin samotný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza CP/CPPS na základě klasifikace amerického Národního institutu zdraví, ve věku 18-45 let
- celkové skóre alespoň 12 na indexu příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI)
- močové skóre alespoň 4 na CPSI
- subjekty, které očekávají zlepšení symptomů
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba jakýmkoli jiným blokátorem alfa-adrenergních receptorů a antimuskarinovými přípravky pro symptomy CP/CPPS nebo z jakéhokoli jiného důvodu
- ti, kteří měli předchozí infekci močových cest v posledním roce
- ti, kteří se léčili nebo užívali léky, které by mohly ovlivnit funkci dolních močových cest
- ti, kteří splnili kritéria pro chronickou bakteriální prostatitidu po studiích lokalizace dolních močových cest
- kteří měli jiné závažné zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tolterodin + tamsulosin
|
4 mg tolterodinu ER
0,4 mg tamsulosinu jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: tamsulosin + placebo
|
0,4 mg tamsulosinu jednou denně po dobu 8 týdnů
placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální průtok moči
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Chen, M.D., Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění prostaty
- Prostatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- CQU023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .