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Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von chronischer Prostatitis mit Tamsulosin und Tolterodin (ESTTFCP)

4. Juni 2009 aktualisiert von: Chongqing Medical University

Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Männern mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom und Symptomen der unteren Harnwege mit Tamsulosin und Tolterodin

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tamsulosin und Tolterodin bei der Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege und chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) ist eine häufige Erkrankung in urologischen Kliniken. Die meisten der klinisch erkrankten CP/CPPS sind bis zu einem gewissen Grad mit Lagerungssymptomen (irritativen Symptomen) wie erhöhter Häufigkeit, Harndrang und Nykturie verbunden, viele Patienten mit CP/CPPS haben nämlich Symptome einer überaktiven Blase. Die Alpha-Blocker-Therapie wurde als Behandlungsmethode für CP/CPPS befürwortet. Einige Studien zeigten einen statistisch und wahrscheinlich klinisch signifikanten Behandlungseffekt, während andere Studien keinen Nutzen zeigten. Daher kann die Behandlung von CP/CPPS mit Tamsulosin in Kombination mit Tolterodin wirksamer sein als Tamsulosin allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CP/CPPS basierend auf der Klassifikation der US National Institutes of Health, im Alter von 18-45 Jahren
  2. Gesamtpunktzahl von mindestens 12 auf dem National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
  3. Urinwert von mindestens 4 auf dem CPSI
  4. Probanden, die eine Verbesserung der Symptome erwarten

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Behandlung mit anderen alpha-adrenergen Rezeptorblockern und Antimuskarinika wegen Symptomen von CP/CPPS oder aus anderen Gründen
  2. diejenigen, die im letzten Jahr eine frühere Harnwegsinfektion hatten
  3. diejenigen, die behandelt wurden oder Medikamente einnahmen, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen könnten
  4. diejenigen, die die Kriterien für eine chronische bakterielle Prostatitis nach Studien zur Lokalisation der unteren Harnwege erfüllten
  5. diejenigen, die andere signifikante medizinische Probleme hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolterodin + Tamsulosin
Arzneimittel: Tolterodin
4 mg Tolterodin ER
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Tamsulosin + Placebo
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
National Institutes of Health Index für chronische Prostatitis-Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Harnflussrate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Chen, M.D., Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQU023

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