Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a fibromyalgie (FM) (TENS&FM)
14. ledna 2019 aktualizováno: Dana Dailey
Fibromyalgie jako klinický syndrom je definována chronickou rozšířenou svalovou bolestí, únavou a citlivostí s hyperalgezií až tlakem na citlivé body.
Bolest spojená s fibromyalgií může narušovat každodenní funkce, práci a společenské aktivity.
Jedna z hlavních léčebných postupů pro pacienty s fibromyalgií se tedy musí zaměřit na úlevu od bolesti, aby člověk mohl fungovat nezávisleji jak doma, tak v práci.
Ačkoli etiologie fibromyalgie není známa, existuje jasně zvýšená senzibilizace v drahách bolesti v centrálním nervovém systému, což se projevuje snížením prahů tlakové bolesti, sníženou centrální inhibicí a zvýšenou časovou sumací.
Snížení bolesti u lidí s fibromyalgií by pomohlo zvýšit schopnost pacienta vrátit se do práce, vykonávat činnosti každodenního života a zlepšit tak kvalitu života pacienta.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je modalita využívaná ve fyzikální terapii, která dodává elektrickou stimulaci přes kůži a používá se pro akutní i chronickou bolest.
TENS působí tak, že snižuje centrální excitabilitu a zvyšuje centrální inhibici.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s fibromyalgií (FM) sníží bolest, sníží centrální excitabilitu obnovením difuzních škodlivých inhibičních kontrol (DNIC) a sníží časovou sumaci a že toto snížení bolesti a /nebo centrální excitabilita zlepší funkci.
Primárním cílem studie je otestovat účinnost TENS na bolest a centrální dráždivost ve zkřížené designové studii u pacientů s fibromyalgií s náhodným přiřazením ke třem léčebným postupům: žádná kontrola léčby, placebo TENS a aktivní vysokofrekvenční TENS.
Sekundárním cílem je testovat vliv snížení bolesti a centrální dráždivosti na funkci u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude jednoduchým zkříženým designem s následujícími třemi léčbami (1) aktivním TENS, (2) placebem TENS nebo (3) náhodně přidělenými kontrolami bez léčby. Subjekty si vylosují pořadí ošetření (A, B a C) z misky na úvodní testovací relaci. Tím se určí pořadí testování. Každý subjekt obdrží všechna 3 ošetření v náhodném pořadí.
Následující nástroje budou použity k měření charakteristik subjektu (Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia), bolesti (McGill Pain Questionnaire a Visual Analogue Scale), centrální excitability (tlakové prahy bolesti, temporální sumace a DNIC) a funkce (6 minut chůze test, rozsah pohybu, test sedu-stoj).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie lékařem
- Anamnéza cervikálních nebo bederních bolestí
Kritéria vyloučení:
- TENS použití v posledních 5 letech
- Kardiostimulátor
- Žádné užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TENS Placebo TENS No TENS
Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuto po dobu 45 sekund a poté vypnuto Žádné TENS: Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo TENS Active TENS Žádné TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuto po dobu 45 sekund a poté postupně vypnuto Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádné TENS Active TENS Placebo TENS
Žádné TENS: Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuté po dobu 45 sekund a poté vypnuto
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní TENS Žádné TENS Placebo TENS
Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě Žádné TENS: Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuto po dobu 45 sekund a poté vypnuto
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo TENS Žádné TENS Active TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuto po dobu 45 sekund a poté vypnuto Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádné TENS Placebo TENS Active TENS
Žádné TENS: Účastníci nosili jednotku TENS, která byla vypnuta kvůli oslepení hodnotitele výsledků Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs zapnuto po dobu 45 sekund a poté vypnuto Aktivní TENS: 100 Hz, 200 μs při maximální tolerovatelné intenzitě
|
Aktivní TENS, Placebo TENS a TENS bez léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti v klidu před intervencí a po intervenci
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová škála 0-10 s 0 žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest byla měřena v klidu před a po intervenci.
|
3 týdny
|
|
Skóre bolesti s rozdílem pohybu před intervencí a po intervenci
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová škála 0-10 s 0 žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest byla měřena v klidu před a po intervenci.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre únavy v klidu před intervencí a po intervenci
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 s 0 žádná únava a 10 nejhorší představitelná únava byla měřena v klidu před a po intervenci.
|
3 týdny
|
|
Únava s rozdílem v pohybu Skóre před intervencí a po intervenci
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 s 0 žádná únava a 10 nejhorší představitelná únava byla měřena v klidu před a po intervenci.
|
3 týdny
|
|
PPT Krční oblast
Časové okno: 3 týdny
|
Tlaková prahová hodnota cervikální oblasti (kPa)
|
3 týdny
|
|
PPT Bederní oblast
Časové okno: 3 týdny
|
Tlakový práh bolesti v bederní oblasti (kPa)
|
3 týdny
|
|
PPT pro přední tibialis
Časové okno: 3 týdny
|
Tlakový práh bolesti v noze (kPa)
|
3 týdny
|
|
Průměrná změna testu 6 minut chůze (stopy)
Časové okno: 3 týdny
|
6minutový test chůze průměrná změna (nohy) před a po intervenci
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
- Studijní židle: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
- Studijní židle: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200903744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje naleznete v publikaci uvedené v seznamu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .