Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Fibromyalgie (FM) (TENS&FM)
14. Januar 2019 aktualisiert von: Dana Dailey
Fibromyalgie als klinisches Syndrom ist definiert durch chronische weit verbreitete Muskelschmerzen, Müdigkeit und Empfindlichkeit mit Hyperalgesie auf Druck über Tenderpoints.
Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie können die tägliche Funktion, Arbeit und soziale Aktivitäten beeinträchtigen.
Daher muss sich eine der Hauptbehandlungen für Patienten mit Fibromyalgie auf die Schmerzlinderung konzentrieren, damit die Person sowohl zu Hause als auch bei der Arbeit unabhängiger funktionieren kann.
Obwohl die Ätiologie der Fibromyalgie unbekannt ist, gibt es eine deutlich verstärkte Sensibilisierung in den Schmerzbahnen des Zentralnervensystems, wie durch Abnahmen der Druckschmerzschwellen, reduzierte zentrale Hemmung und verstärkte zeitliche Summierung gezeigt wird.
Die Verringerung der Schmerzen bei Menschen mit Fibromyalgie würde dazu beitragen, die Fähigkeit des Patienten, zur Arbeit zurückzukehren, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, zu verbessern und somit die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Modalität, die in der Physiotherapie verwendet wird, die elektrische Stimulation durch die Haut liefert und sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzen eingesetzt wird.
TENS wirkt, indem es die zentrale Erregbarkeit reduziert und die zentrale Hemmung erhöht.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) Schmerzen lindert, die zentrale Erregbarkeit durch Wiederherstellung der diffusen noxischen Hemmkontrolle (DNIC) reduziert und die zeitliche Summierung reduziert und dass diese Schmerzlinderung und /oder zentrale Erregbarkeit wird die Funktion verbessern.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von TENS auf Schmerzen und zentrale Erregbarkeit in einer Crossover-Design-Studie für Patienten mit Fibromyalgie mit zufälliger Zuordnung zu drei Behandlungen zu testen: keine Behandlungskontrolle, Placebo-TENS und aktive Hochfrequenz-TENS.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von verringertem Schmerz und zentraler Erregbarkeit auf die Funktion bei Patienten mit Fibromyalgie zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist ein einfaches Crossover-Design mit den folgenden drei Behandlungen (1) aktives TENS, (2) Placebo-TENS oder (3) keine Behandlungskontrolle, die zufällig zugewiesen werden. Die Probanden ziehen die Reihenfolge für die Behandlungen (A, B und C) bei der ersten Testsitzung aus einer Schüssel. Dadurch wird die Reihenfolge der Prüfung bestimmt. Jeder Proband erhält alle 3 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge.
Die folgenden Tools werden verwendet, um Probandenmerkmale (Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia), Schmerz (McGill Pain Questionnaire und Visual Analogue Scale), zentrale Erregbarkeit (Druckschmerzschwellen, zeitliche Summierung und DNIC) und Funktion (6-Minuten-Gehen) zu messen Test, Bewegungsumfang, Sitz-Steh-Test).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie-Diagnose durch einen Arzt
- Vorgeschichte von zervikalen oder lumbalen Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- TENS-Nutzung in den letzten 5 Jahren
- Schrittmacher
- Keine Verwendung von Opioiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives TENS Placebo TENS Kein TENS
Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs für 45 Sekunden an und dann heruntergefahren Kein TENS: Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Placebo TENS Active TENS Kein TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs an für 45 Sekunden und dann heruntergefahren Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Kein TENS Aktives TENS Placebo TENS
Kein TENS: Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war. Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs für 45 Sekunden an und dann heruntergefahren
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Aktives TENS Kein TENS Placebo TENS
Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität Kein TENS: Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs für 45 Sekunden an und dann heruntergefahren
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Placebo TENS Kein TENS Aktives TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs an für 45 Sekunden und dann heruntergefahren Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war. Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Kein TENS Placebo TENS Active TENS
Kein TENS: Die Teilnehmer trugen ein TENS-Gerät, das zur Verblindung des Ergebnisbewerters ausgeschaltet war Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs an für 45 Sekunden und dann heruntergefahren Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal tolerierbarer Intensität
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Aktives TENS, Placebo-TENS und TENS ohne Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz im Ruhe-Unterschiedswert vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
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Visuelle Analogskala 0–10 mit 0 kein Schmerz und 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz Schmerz wurde in Ruhe vor und nach dem Eingriff gemessen.
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3 Wochen
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Pain With Movement Difference Score Pre-Intervention und Post-Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
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Visuelle Analogskala 0–10 mit 0 kein Schmerz und 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz Schmerz wurde in Ruhe vor und nach dem Eingriff gemessen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatigue at Ruhe-Differenzwert vor und nach Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
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Visuelle Analogskala 0-10 mit 0 keine Ermüdung und 10 schlimmste vorstellbare Ermüdung Schmerzen wurden in Ruhe vor und nach dem Eingriff gemessen.
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3 Wochen
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Fatigue With Movement Difference Score Pre-Intervention und Post-Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
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Visuelle Analogskala 0-10 mit 0 keine Ermüdung und 10 schlimmste vorstellbare Ermüdung Schmerzen wurden in Ruhe vor und nach dem Eingriff gemessen.
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3 Wochen
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PPT zervikale Region
Zeitfenster: 3 Wochen
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Druckschmerzschwelle zervikale Region (kPa)
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3 Wochen
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PPT Lendenbereich
Zeitfenster: 3 Wochen
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Druckschmerzschwelle im Lendenbereich (kPa)
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3 Wochen
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PPT für Anterior Tibialis
Zeitfenster: 3 Wochen
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Druckschmerzschwelle im Bein (kPa)
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3 Wochen
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Durchschnittliche Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (Fuß)
Zeitfenster: 3 Wochen
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6-Minuten-Gehtest, durchschnittliche Veränderung (Füße) vor und nach dem Eingriff
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
- Studienstuhl: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
- Studienstuhl: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200903744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Siehe Veröffentlichung für Daten aufgeführt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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