Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i fibromialgia (FM) (TENS&FM)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dana Dailey
Fibromialgia jako zespół kliniczny definiuje się jako przewlekły uogólniony ból mięśni, zmęczenie i tkliwość z przeczulicą bólową i uciskiem na czułe punkty.
Ból związany z fibromialgią może zakłócać codzienne funkcjonowanie, pracę i aktywność społeczną.
Dlatego jedno z głównych sposobów leczenia pacjentów z fibromialgią musi koncentrować się na łagodzeniu bólu, aby umożliwić osobie bardziej niezależne funkcjonowanie zarówno w domu, jak iw pracy.
Chociaż etiologia fibromialgii jest nieznana, istnieje wyraźnie zwiększone uwrażliwienie w szlakach bólowych ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się obniżeniem progów bólu uciskowego, zmniejszonym ośrodkowym hamowaniem i zwiększonym sumowaniem czasowym.
Zmniejszenie bólu u osób z fibromialgią pomogłoby zwiększyć zdolność pacjenta do powrotu do pracy, wykonywania codziennych czynności, a tym samym poprawić jakość życia pacjenta.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda stosowana w fizjoterapii, która zapewnia stymulację elektryczną przez skórę i jest stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu.
TENS działa poprzez zmniejszenie centralnej pobudliwości i zwiększenie centralnego hamowania.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z fibromialgią (FM) zmniejszy ból, zmniejszy pobudliwość ośrodkową poprzez przywrócenie dyfuzyjnej szkodliwej kontroli hamującej (DNIC) i zmniejszy sumowanie czasowe oraz że to zmniejszenie bólu i /lub centralna pobudliwość poprawi funkcję.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności TENS w leczeniu bólu i pobudliwości ośrodkowej w badaniu typu crossover dla pacjentów z fibromialgią z losowym przydziałem do trzech terapii: bez leczenia kontrolnego, TENS z placebo i TENS z aktywną częstotliwością.
Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu zmniejszenia bólu i pobudliwości ośrodkowej na funkcjonowanie pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało prosty schemat krzyżowy z następującymi trzema terapiami (1) aktywny TENS, (2) placebo TENS lub (3) losowo przydzielona kontrola bez leczenia. Badani losują kolejność zabiegów (A, B i C) z miski podczas początkowej sesji testowej. To określi kolejność testów. Każdy pacjent otrzyma wszystkie 3 zabiegi w losowej kolejności.
Następujące narzędzia zostaną użyte do pomiaru cech podmiotu (kwestionariusz wpływu fibromialgii, skala kinezjofobii Tampa), bólu (kwestionariusz bólu McGilla i wizualna skala analogowa), pobudliwości ośrodkowej (progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i DNIC) oraz funkcji (6 minut marszu) test, zakres ruchu, test siadania na stojąco).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii przez lekarza
- Historia bólu odcinka szyjnego lub lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- używania TENS w ciągu ostatnich 5 lat
- Rozrusznik serca
- Brak stosowania opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TENS Placebo TENS Brak TENS
Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączony przez 45 sekund, a następnie wyłączony Brak TENS: Uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wynik
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo TENS Aktywne TENS Brak TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie stopniowo zmniejszane Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności Uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wynik
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak TENS Aktywny TENS Placebo TENS
Bez TENS: uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wynik Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączony przez 45 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny TENS Brak TENS Placebo TENS
Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności Brak TENS: Uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wynik Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie wygaszone
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo TENS Brak TENS Aktywne TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie wygaszone Uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wynik Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez TENS Placebo TENS Aktywny TENS
Bez TENS: Uczestnicy nosili urządzenie TENS, które zostało wyłączone w celu zaślepienia osoby oceniającej wyniki Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie wyłączone Aktywne TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności
|
Aktywny TENS, Placebo TENS i Bez leczenia TENS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spoczynkowy Różnica w wyniku przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10 z 0 brakiem bólu i 10 najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem Ból mierzono w spoczynku przed i po interwencji.
|
3 tygodnie
|
|
Ból z różnicą w ruchu Wynik przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10 z 0 brakiem bólu i 10 najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem Ból mierzono w spoczynku przed i po interwencji.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie w spoczynku Różnica w wyniku przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10 z 0 brakiem zmęczenia i 10 najgorszym możliwym do wyobrażenia zmęczeniem Ból mierzono w spoczynku przed i po interwencji.
|
3 tygodnie
|
|
Zmęczenie z różnicą w ruchu Wynik przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10 z 0 brakiem zmęczenia i 10 najgorszym możliwym do wyobrażenia zmęczeniem Ból mierzono w spoczynku przed i po interwencji.
|
3 tygodnie
|
|
Region szyjki macicy PPT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próg bólu uciskowego w okolicy szyjnej (kPa)
|
3 tygodnie
|
|
Region lędźwiowy PPT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próg bólu uciskowego w odcinku lędźwiowym (kPa)
|
3 tygodnie
|
|
PPT dla mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próg bólu uciskowego w nodze (kPa)
|
3 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w 6-minutowym teście marszu (w stopach)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Średnia zmiana w 6-minutowym teście marszu (w stopach) przed i po interwencji
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
- Krzesło do nauki: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
- Krzesło do nauki: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200903744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zobacz Publikacja wymieniona dla danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .