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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e fibromialgia (FM) (TENS&FM)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Dana Dailey
La fibromialgia come sindrome clinica è definita da dolore muscolare cronico diffuso, affaticamento e dolorabilità con iperalgesia alla pressione sui tender points. Il dolore associato alla fibromialgia può interferire con la funzione quotidiana, il lavoro e le attività sociali. Pertanto, uno dei principali trattamenti per i pazienti con fibromialgia deve concentrarsi sul sollievo dal dolore per consentire alla persona di funzionare in modo più indipendente sia a casa che al lavoro. Sebbene l'eziologia della fibromialgia sia sconosciuta, vi è chiaramente una maggiore sensibilizzazione nelle vie del dolore del sistema nervoso centrale, come dimostrato dalla diminuzione delle soglie del dolore alla pressione, dalla ridotta inibizione centrale e dall'aumento della somma temporale. Ridurre il dolore nelle persone con fibromialgia aiuterebbe ad aumentare la capacità del paziente di tornare al lavoro, svolgere le attività della vita quotidiana e quindi migliorare la qualità della vita del paziente. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità utilizzata nella terapia fisica che fornisce stimolazione elettrica attraverso la pelle e viene utilizzata sia per il dolore acuto che cronico. La TENS agisce riducendo l'eccitabilità centrale e aumentando l'inibizione centrale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a pazienti con fibromialgia (FM) ridurrà il dolore, ridurrà l'eccitabilità centrale ripristinando i controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC) e ridurrà la sommatoria temporale e che questa diminuzione del dolore e /o l'eccitabilità centrale migliorerà la funzione. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia della TENS sul dolore e sull'eccitabilità centrale in uno studio di progettazione crossover per pazienti con fibromialgia con assegnazione casuale a tre trattamenti: nessun controllo del trattamento, TENS placebo e TENS attiva ad alta frequenza. Un obiettivo secondario è testare l'effetto della diminuzione del dolore e dell'eccitabilità centrale sulla funzione nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un semplice disegno crossover con i seguenti tre trattamenti (1) TENS attivo, (2) TENS placebo o (3) nessun controllo del trattamento assegnato in modo casuale. I soggetti estrarranno l'ordine per i trattamenti (A, B e C) da una ciotola durante la sessione di test iniziale. Questo determinerà l'ordine del test. Ogni soggetto riceverà tutti e 3 i trattamenti in ordine casuale.

I seguenti strumenti saranno utilizzati per misurare le caratteristiche del soggetto (Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia), il dolore (McGill Pain Questionnaire e Visual Analogue Scale), l'eccitabilità centrale (soglie del dolore pressorio, sommatoria temporale e DNIC) e la funzione (camminata di 6 minuti test, range di movimento, sit to stand test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia da parte di un medico
  • Storia di dolore cervicale o lombare

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo della TENS negli ultimi 5 anni
  • Stimolatore cardiaco
  • Nessun uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attivo Placebo TENS No TENS
TENS attivo: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs acceso per 45 secondi e poi gradualmente spento Nessuna TENS: i partecipanti indossavano un'unità TENS che è stata spenta per accecare il valutatore dei risultati
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima
Sperimentale: Placebo TENS TENS attivo No TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs acceso per 45 secondi e poi gradualmente spento TENS attivo: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile I partecipanti indossavano un'unità TENS che è stata spenta per accecare il valutatore dei risultati
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima
Sperimentale: Nessuna TENS attiva TENS Placebo TENS
Nessuna TENS: i partecipanti indossavano un'unità TENS che è stata spenta per accecare il valutatore dei risultati TENS attiva: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs accesa per 45 secondi e poi decelerata
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima
Sperimentale: TENS attiva Nessuna TENS Placebo TENS
TENS attiva: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile Nessuna TENS: i partecipanti hanno indossato un'unità TENS che è stata spenta per l'accecamento del valutatore del risultato Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs accesa per 45 secondi e poi gradualmente spenta
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima
Sperimentale: Placebo TENS Nessuna TENS TENS attiva
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs acceso per 45 secondi e poi gradualmente spento I partecipanti indossavano un'unità TENS che è stata spenta per accecare il valutatore del risultato TENS attiva: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima
Sperimentale: No TENS Placebo TENS TENS attivo
No TENS: i partecipanti indossavano un'unità TENS che è stata spenta per accecare il valutatore del risultato Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs acceso per 45 secondi e poi gradualmente spento TENS attivo: 100 Hz, 200 μs alla massima intensità tollerabile
Dispositivo: DECINE
TENS attiva, TENS placebo e TENS senza trattamento
Altri nomi:
  • Rehabilicare Maxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo Differenza Punteggio Pre-intervento e Post-intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva 0-10 con 0 Nessun dolore e 10 Peggior dolore immaginabile Il dolore è stato misurato a riposo prima e dopo l'intervento.
3 settimane
Dolore con differenza di movimento Punteggio pre-intervento e post-intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva 0-10 con 0 Nessun dolore e 10 Peggior dolore immaginabile Il dolore è stato misurato a riposo prima e dopo l'intervento.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica a riposo Differenza Punteggio Pre-intervento e Post-intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva 0-10 con 0 Nessuna fatica e 10 Peggiore fatica immaginabile Il dolore è stato misurato a riposo prima e dopo l'intervento.
3 settimane
Affaticamento con differenza di movimento Punteggio pre-intervento e post-intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva 0-10 con 0 Nessuna fatica e 10 Peggiore fatica immaginabile Il dolore è stato misurato a riposo prima e dopo l'intervento.
3 settimane
PPT Regione cervicale
Lasso di tempo: 3 settimane
Soglia del dolore alla pressione regione cervicale (kPa)
3 settimane
PPT Regione lombare
Lasso di tempo: 3 settimane
Soglia del dolore da pressione nella regione lombare (kPa)
3 settimane
PPT per tibiale anteriore
Lasso di tempo: 3 settimane
Soglia del dolore alla pressione nella gamba (kPa)
3 settimane
Variazione media del test del cammino di 6 minuti (piedi)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media (piedi) del test del cammino di 6 minuti prima e dopo l'intervento
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana Dailey

Collaboratori

American Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
  • Cattedra di studio: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
  • Cattedra di studio: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200903744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Vedere la pubblicazione elencata per i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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