- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00932360
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og fibromyalgi (FM) (TENS&FM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et simpelt crossover-design med følgende tre behandlinger (1) aktiv TENS, (2) placebo-TENS eller (3) ingen behandlingskontrol tilfældigt tildelt. Forsøgspersonerne vil trække rækkefølgen for behandlinger (A, B og C) ud af en skål ved den indledende testsession. Dette vil bestemme rækkefølgen af testen. Hvert forsøgsperson vil modtage alle 3 behandlinger i tilfældig rækkefølge.
Følgende værktøjer vil blive brugt til at måle emnekarakteristika (Fibromyalgi Impact Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia), smerte (McGill Pain Questionnaire og Visual Analogue Scale), central excitabilitet (tryksmertetærskler, temporal summation og DNIC) og funktion (6 minutters gang test, bevægelsesområde, sidde til stå test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi diagnose af en læge
- Anamnese med cervikal eller lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- TENS brug i de sidste 5 år
- Pacemaker
- Ingen brug af opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TENS Placebo TENS Ingen TENS
Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for at blinde resultatbedømmeren
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo TENS Aktiv TENS Ingen TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet fra Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for at blinde resultatbedømmeren
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen TENS Aktiv TENS Placebo TENS
Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for blinding af resultatbedømmeren. Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet fra
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv TENS Ingen TENS Placebo TENS
Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for at blinde resultatbedømmeren Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af.
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo TENS Ingen TENS Aktiv TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for blinding af resultatbedømmeren. Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen TENS Placebo TENS Aktiv TENS
Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for blinding af resultatbedømmeren Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampede fra Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet
|
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile forskelsscore Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skala 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter blev målt i hvile før og efter intervention.
|
3 uger
|
|
Smerter med bevægelsesforskel Score Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skala 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter blev målt i hvile før og efter intervention.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed i hvile Forskelscore Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skala 0-10 med 0 Ingen træthed og 10 værst tænkelige træthedssmerter blev målt i hvile før og efter intervention.
|
3 uger
|
|
Træthed med bevægelsesforskel Score Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skala 0-10 med 0 Ingen træthed og 10 værst tænkelige træthedssmerter blev målt i hvile før og efter intervention.
|
3 uger
|
|
PPT Cervikal Region
Tidsramme: 3 uger
|
Tryksmertetærskel cervikal region (kPa)
|
3 uger
|
|
PPT Lænderegion
Tidsramme: 3 uger
|
Tryksmertetærskel i lænden (kPa)
|
3 uger
|
|
PPT for Anterior Tibialis
Tidsramme: 3 uger
|
Tryksmertetærskel i benet (kPa)
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i 6 minutters gangtest (fødder)
Tidsramme: 3 uger
|
6 minutters gangtest gennemsnitlig ændring (fødder) før og efter intervention
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
- Studiestol: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
- Studiestol: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200903744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .