Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og fibromyalgi (FM) (TENS&FM)

14. januar 2019 opdateret af: Dana Dailey
Fibromyalgi som et klinisk syndrom er defineret ved kronisk udbredt muskelsmerter, træthed og ømhed med hyperalgesi til tryk over ømme punkter. Smerter forbundet med fibromyalgi kan forstyrre daglig funktion, arbejde og sociale aktiviteter. En af hovedbehandlingerne til patienter med fibromyalgi skal således fokusere på smertelindring for at give personen mulighed for at fungere mere selvstændigt både i hjemmet og på arbejdet. Selvom ætiologien af ​​fibromyalgi er ukendt, er der tydeligt øget sensibilisering i centralnervesystemets smerteveje, hvilket demonstreres ved fald i tryksmertetærskler, reduceret central inhibering og forbedret tidsmæssig summation. At mindske smerter hos personer med fibromyalgi vil bidrage til at øge patientens evne til at vende tilbage til arbejde, udføre daglige aktiviteter og dermed forbedre livskvaliteten for patienten. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en modalitet, der anvendes i fysioterapi, der leverer elektrisk stimulation gennem huden og bruges til både akutte og kroniske smerter. TENS virker ved at reducere central excitabilitet og øge central hæmning. Forskerne antager således, at anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til patienter med fibromyalgi (FM) vil reducere smerte, reducere central excitabilitet ved at genoprette diffuse skadelige hæmmende kontroller (DNIC) og reducere tidsmæssig summation, og at dette fald i smerte og /eller central excitabilitet vil forbedre funktionen. Det primære formål med studiet er at teste effektiviteten af ​​TENS på smerte og central excitabilitet i et crossover designstudie for patienter med fibromyalgi med tilfældig tildeling til tre behandlinger: ingen behandlingskontrol, placebo TENS og aktiv højfrekvent TENS. Et sekundært formål er at teste effekten af ​​nedsat smerte og central excitabilitet på funktion hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et simpelt crossover-design med følgende tre behandlinger (1) aktiv TENS, (2) placebo-TENS eller (3) ingen behandlingskontrol tilfældigt tildelt. Forsøgspersonerne vil trække rækkefølgen for behandlinger (A, B og C) ud af en skål ved den indledende testsession. Dette vil bestemme rækkefølgen af ​​testen. Hvert forsøgsperson vil modtage alle 3 behandlinger i tilfældig rækkefølge.

Følgende værktøjer vil blive brugt til at måle emnekarakteristika (Fibromyalgi Impact Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia), smerte (McGill Pain Questionnaire og Visual Analogue Scale), central excitabilitet (tryksmertetærskler, temporal summation og DNIC) og funktion (6 minutters gang test, bevægelsesområde, sidde til stå test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa - Physical Therapy and Rehabilitation Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi diagnose af en læge
  • Anamnese med cervikal eller lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • TENS brug i de sidste 5 år
  • Pacemaker
  • Ingen brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS Placebo TENS Ingen TENS
Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for at blinde resultatbedømmeren
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima
Eksperimentel: Placebo TENS Aktiv TENS Ingen TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet fra Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for at blinde resultatbedømmeren
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima
Eksperimentel: Ingen TENS Aktiv TENS Placebo TENS
Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for blinding af resultatbedømmeren. Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet fra
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima
Eksperimentel: Aktiv TENS Ingen TENS Placebo TENS
Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for at blinde resultatbedømmeren Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af.
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima
Eksperimentel: Placebo TENS Ingen TENS Aktiv TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampet af Deltagerne bar en TENS-enhed, der var slukket for blinding af resultatbedømmeren. Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima
Eksperimentel: Ingen TENS Placebo TENS Aktiv TENS
Ingen TENS: Deltagerne bar en TENS-enhed, der blev slukket for blinding af resultatbedømmeren Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs tændt i 45 sekunder og derefter rampede fra Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs ved maksimal tolerabel intensitet
Active TENS, Placebo TENS og No Treatment TENS
Andre navne:
  • Rehabilicare Maxima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile forskelsscore Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
Visuel analog skala 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter blev målt i hvile før og efter intervention.
3 uger
Smerter med bevægelsesforskel Score Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
Visuel analog skala 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter blev målt i hvile før og efter intervention.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed i hvile Forskelscore Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
Visuel analog skala 0-10 med 0 Ingen træthed og 10 værst tænkelige træthedssmerter blev målt i hvile før og efter intervention.
3 uger
Træthed med bevægelsesforskel Score Præ-intervention og post-intervention
Tidsramme: 3 uger
Visuel analog skala 0-10 med 0 Ingen træthed og 10 værst tænkelige træthedssmerter blev målt i hvile før og efter intervention.
3 uger
PPT Cervikal Region
Tidsramme: 3 uger
Tryksmertetærskel cervikal region (kPa)
3 uger
PPT Lænderegion
Tidsramme: 3 uger
Tryksmertetærskel i lænden (kPa)
3 uger
PPT for Anterior Tibialis
Tidsramme: 3 uger
Tryksmertetærskel i benet (kPa)
3 uger
Gennemsnitlig ændring i 6 minutters gangtest (fødder)
Tidsramme: 3 uger
6 minutters gangtest gennemsnitlig ændring (fødder) før og efter intervention
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana L Dailey, PT,PhD, University of Iowa
  • Studiestol: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
  • Studiestol: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Se publikation anført for data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner