Atkinsova dieta a klinická studie rakoviny prostaty
4. prosince 2015 aktualizováno: Duke University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie omezování sacharidů u mužů zahajující terapii nedostatku androgenu pro rakovinu prostaty
Tato studie bude testovat hypotézu, že Atkinsova dieta s nízkým obsahem sacharidů zabrání nebo alespoň minimalizuje metabolické důsledky androgenní deprivační terapie (ADT).
Přehled studie
Detailní popis
Androgenní deprivační terapie (ADT) je standardní léčbou pokročilého karcinomu prostaty.
I když je ADT velmi účinnou protirakovinnou léčbou, je spojena s významnou toxicitou, včetně, ale bez omezení, hlavních metabolických poruch, včetně zhoršené glukózové tolerance, inzulínové rezistence a přírůstku hmotnosti.
Předpokládáme, že omezení sacharidů ve stravě těmto důsledkům zabrání nebo je alespoň minimalizuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Naplánováno zahájení ADT s předpokládanou dobou trvání ≥ 6 měsíců
- Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastatické onemocnění
- Infarkt myokardu do 6 měsíců
- Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny inzulínu nebo glukózy (tj. inzulín, perorální hypoglykemie, prednison atd.)
- Pacient konzumující dietu s nízkým obsahem sacharidů
- Zdravotní stavy nebo přidružená onemocnění, která vylučují účast na protokolu
- Vegetariáni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atkinsova skupina
Muži s Atkinsovou dietou budou požádáni, aby omezili příjem sacharidů na <20 gramů/den.
Použijeme zavedený klinický program řízený Dr. Ericem Westmanem, který zavádí tuto dietu pomocí vyškoleného klinického odborníka na výživu.
Na subjekty nebudou kladena žádná další dietní omezení.
Každý týden si budou doma měřit ketony v moči pomocí ketonových proužků v moči.
Subjekty se budou setkávat s odborníkem na výživu měsíčně během 6 měsíců studie.
Subjekty v Atkinsově paži budou také požádány, aby šly rychlým tempem po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, a bude jim poskytnut krokoměr k měření počtu kroků za den.
|
Pacienti dostanou přehled Atkinsovy diety a jsou požádáni, aby ji dodržovali po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou požádány, aby neprováděly žádné změny ve svých stravovacích návycích.
Po ukončení studia se subjekty setkají s nutričním specialistou a obdrží standardní výživová AHA doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem budou rozdíly v citlivosti na inzulín mezi rameny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření budou zahrnovat další kardiální rizikové faktory, celkovou tělesnou morfometrii, tělesnou skladbu, jak je hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA), a kontrolu rakoviny (hladiny PSA).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Smith MR, Lee H, Nathan DM. Insulin sensitivity during combined androgen blockade for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1305-8. doi: 10.1210/jc.2005-2507. Epub 2006 Jan 24.
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- Tsai HK, D'Amico AV, Sadetsky N, Chen MH, Carroll PR. Androgen deprivation therapy for localized prostate cancer and the risk of cardiovascular mortality. J Natl Cancer Inst. 2007 Oct 17;99(20):1516-24. doi: 10.1093/jnci/djm168. Epub 2007 Oct 9.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Freedland SJ, Mavropoulos J, Wang A, Darshan M, Demark-Wahnefried W, Aronson WJ, Cohen P, Hwang D, Peterson B, Fields T, Pizzo SV, Isaacs WB. Carbohydrate restriction, prostate cancer growth, and the insulin-like growth factor axis. Prostate. 2008 Jan 1;68(1):11-9. doi: 10.1002/pros.20683.
- Loblaw DA, Virgo KS, Nam R, Somerfield MR, Ben-Josef E, Mendelson DS, Middleton R, Sharp SA, Smith TJ, Talcott J, Taplin M, Vogelzang NJ, Wade JL 3rd, Bennett CL, Scher HI; American Society of Clinical Oncology. Initial hormonal management of androgen-sensitive metastatic, recurrent, or progressive prostate cancer: 2006 update of an American Society of Clinical Oncology practice guideline. J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1596-605. doi: 10.1200/JCO.2006.10.1949. Epub 2007 Apr 2.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):289-95. doi: 10.1001/jama.299.3.289.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- Barry MJ, Delorenzo MA, Walker-Corkery ES, Lucas FL, Wennberg DC. The rising prevalence of androgen deprivation among older American men since the advent of prostate-specific antigen testing: a population-based cohort study. BJU Int. 2006 Nov;98(5):973-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06416.x. Epub 2006 Jul 28.
- Freedland SJ, Howard LE, Ngo A, Ramirez-Torres A, Csizmadi I, Cheng S, Mack A, Lin PH. Low Carbohydrate Diets and Estimated Cardiovascular and Metabolic Syndrome Risk in Prostate Cancer. J Urol. 2021 Dec;206(6):1411-1419. doi: 10.1097/JU.0000000000002112. Epub 2021 Jul 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00010519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .