Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atkins diæt og prostatakræft klinisk forsøg

4. december 2015 opdateret af: Duke University

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med kulhydratrestriktion blandt mænd, der påbegynder androgen-deprivationsterapi for prostatakræft

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en Atkins-diæt med lavt kulhydratindhold vil forhindre eller i det mindste minimere de metaboliske konsekvenser af androgen-deprivationsterapi (ADT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgen deprivationsterapi (ADT) er standardbehandlingen for fremskreden prostatacancer. Mens en meget effektiv anti-cancer behandling, ADT er forbundet med betydelig toksicitet, herunder men ikke begrænset til store metaboliske forstyrrelser, herunder nedsat glukosetolerance, insulinresistens og vægtøgning. Vi antager, at begrænsning af kulhydrater i kosten vil forhindre eller i det mindste minimere disse konsekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. Planlagt at påbegynde ADT med en forventet varighed på ≥ 6 måneder
  3. Overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk metastatisk sygdom
  2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  3. Behandling med medicin, der vides at påvirke insulin- eller glucoseniveauer (dvs. insulin, orale hypoglykæmi, prednison osv.)
  4. Patient, der indtager en diæt med lavt kulhydratindhold
  5. Medicinske tilstande eller følgesygdomme, der udelukker deltagelse i protokollen
  6. Vegetarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atkins gruppe
Mænd, der er tildelt Atkins-diæten, vil blive bedt om at begrænse kulhydratindtaget til <20 gram/dag. Vi vil bruge et etableret klinisk program ledet af Dr. Eric Westman, som implementerer denne diæt ved hjælp af en uddannet klinisk ernæringsekspert. Der vil ikke blive lagt andre kostrestriktioner på emnerne. De vil måle deres urinketoner derhjemme ugentligt ved hjælp af urinketonstrimler. Forsøgspersonerne vil mødes med ernæringseksperten månedligt i løbet af undersøgelsens 6 måneder. Forsøgspersoner i Atkins-armen vil også blive bedt om at gå i et hurtigt tempo i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, og vil få udleveret en skridttæller til at måle antallet af skridt, der tages om dagen.
Adfærdsmæssigt: Atkins diæt
Patienterne får en oversigt over Atkins-diæten og bliver bedt om at følge den i 6 måneder
Andre navne:
  • Sager
  • Atkins gruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres kostvaner. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner mødes med ernæringseksperten og modtage standard ernæringsanbefalinger af AHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forskelle i insulinfølsomhed mellem armene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foranstaltningerne vil omfatte andre hjerterisikofaktorer, overordnet kropsmorfometri, kropssammensætning vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og cancerkontrol (PSA-niveauer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00010519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner