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Dieta Atkins e sperimentazione clinica sul cancro alla prostata

4 dicembre 2015 aggiornato da: Duke University

Studio clinico controllato randomizzato sulla restrizione dei carboidrati tra gli uomini che iniziano la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che una dieta Atkins a basso contenuto di carboidrati prevenga o almeno riduca al minimo le conseguenze metaboliche della terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è il trattamento standard per il cancro alla prostata avanzato. Sebbene sia un trattamento antitumorale molto efficace, l'ADT è associato a una significativa tossicità inclusi, ma non limitati a, gravi disturbi metabolici tra cui ridotta tolleranza al glucosio, insulino-resistenza e aumento di peso. Ipotizziamo che limitare i carboidrati all'interno della dieta prevenga o almeno riduca al minimo queste conseguenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  2. Programmato per iniziare ADT con una durata prevista di ≥ 6 mesi
  3. Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica sintomatica
  2. Infarto del miocardio entro 6 mesi
  3. Trattamento con farmaci noti per influenzare i livelli di insulina o glucosio (ad es. insulina, ipoglicemizzanti orali, prednisone, ecc.)
  4. Paziente che consuma una dieta a basso contenuto di carboidrati
  5. Condizioni mediche o comorbilità che precludono la partecipazione al protocollo
  6. Vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Atkins
Agli uomini assegnati alla dieta Atkins verrà chiesto di limitare l'assunzione di carboidrati a <20 grammi al giorno. Useremo un programma clinico stabilito diretto dal Dr. Eric Westman che implementa questa dieta utilizzando un nutrizionista clinico qualificato. Nessun'altra restrizione dietetica sarà imposta ai soggetti. Misureranno settimanalmente i loro chetoni urinari a casa usando strisce di chetoni urinari. I soggetti incontreranno mensilmente il nutrizionista durante i 6 mesi dello studio. Ai soggetti nel braccio Atkins verrà anche chiesto di camminare a ritmo sostenuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana e verrà fornito un contapassi per misurare il numero di passi compiuti al giorno.
Comportamentale: Dieta Atkins
Ai pazienti viene data una descrizione della dieta Atkins e viene chiesto di seguirla per 6 mesi
Altri nomi:
  • Casi
  • Gruppo Atkins
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di non apportare modifiche alle loro abitudini alimentari. Al termine dello studio i soggetti incontreranno il nutrizionista e riceveranno raccomandazioni nutrizionali standard AHA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario saranno le differenze nella sensibilità all'insulina tra le braccia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure includeranno altri fattori di rischio cardiaco, morfometria corporea complessiva, composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e controllo del cancro (livelli di PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010519

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