Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Atkinsa i badanie kliniczne raka prostaty

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące ograniczenia węglowodanów wśród mężczyzn rozpoczynających terapię deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty

To badanie przetestuje hipotezę, że dieta Atkinsa o niskiej zawartości węglowodanów zapobiegnie lub przynajmniej zminimalizuje metaboliczne konsekwencje terapii deprywacji androgenów (ADT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest standardowym sposobem leczenia zaawansowanego raka prostaty. Chociaż ADT jest bardzo skutecznym leczeniem przeciwnowotworowym, wiąże się ze znaczną toksycznością, w tym między innymi z poważnymi zaburzeniami metabolicznymi, w tym upośledzoną tolerancją glukozy, insulinoopornością i przyrostem masy ciała. Stawiamy hipotezę, że ograniczenie węglowodanów w diecie zapobiegnie lub przynajmniej zminimalizuje te konsekwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Zaplanowano rozpoczęcie ADT z przewidywanym czasem trwania ≥ 6 miesięcy
  3. Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba przerzutowa
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  3. Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na poziom insuliny lub glukozy (np. insulina, doustne leki hipoglikemizujące, prednizon itp.)
  4. Pacjent stosujący dietę niskowęglowodanową
  5. Stany chorobowe lub choroby współistniejące wykluczające udział w protokole
  6. wegetarianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Atkinsa
Mężczyźni przydzieleni do diety Atkinsa zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia węglowodanów do <20 gramów dziennie. Będziemy korzystać z ustalonego programu klinicznego kierowanego przez dr Erica Westmana, który wdraża tę dietę przy użyciu przeszkolonego dietetyka klinicznego. Na uczestników nie zostaną nałożone żadne inne ograniczenia dietetyczne. Będą mierzyć swoje ketony w moczu w domu co tydzień za pomocą pasków ketonowych w moczu. Badani będą spotykać się z dietetykiem co miesiąc przez 6 miesięcy badania. Pacjenci w ramieniu Atkinsa będą również proszeni o chodzenie w szybkim tempie przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu i otrzymają krokomierz do pomiaru liczby kroków wykonanych dziennie.
Behawioralne: Dieta Atkinsa
Pacjenci otrzymują zarys diety Atkinsa i są proszeni o przestrzeganie jej przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sprawy
  • Grupa Atkinsa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poproszone o niezmienianie nawyków żywieniowych. Na zakończenie badania uczestnicy spotkają się z dietetykiem i otrzymają standardowe zalecenia żywieniowe AHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą różnice we wrażliwości na insulinę między ramionami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki będą obejmować inne czynniki ryzyka sercowego, ogólną morfometrię ciała, skład ciała oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz kontrolę raka (poziomy PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj