Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atkins diet och prostatacancer kliniskt försök

4 december 2015 uppdaterad av: Duke University

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kolhydratrestriktion bland män som initierar androgendeprivationsterapi för prostatacancer

Denna studie kommer att testa hypotesen att en Atkins-diet med låg kolhydrathalt kommer att förhindra eller åtminstone minimera de metabola konsekvenserna av androgen deprivation terapi (ADT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgen deprivationsterapi (ADT) är standardbehandlingen för avancerad prostatacancer. Även om ADT är en mycket effektiv anti-cancerbehandling, är den associerad med betydande toxicitet inklusive men inte begränsat till stora metaboliska störningar inklusive nedsatt glukostolerans, insulinresistens och viktökning. Vi antar att en begränsning av kolhydrater i kosten kommer att förhindra eller åtminstone minimera dessa konsekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  2. Planerad att initiera ADT med en förväntad varaktighet på ≥ 6 månader
  3. Överviktig eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk metastaserande sjukdom
  2. Hjärtinfarkt inom 6 månader
  3. Behandling med läkemedel som är kända för att påverka insulin- eller glukosnivåerna (dvs. insulin, orala hypoglykemikalier, prednison, etc.)
  4. Patient som äter en lågkolhydratdiet
  5. Medicinska tillstånd eller samsjukligheter som hindrar deltagande i protokollet
  6. Vegetarianer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atkins grupp
Män som tilldelats Atkins-dieten kommer att uppmanas att begränsa kolhydratintaget till <20 gram/dag. Vi kommer att använda ett etablerat kliniskt program som styrs av Dr Eric Westman som implementerar denna diet med hjälp av en utbildad klinisk nutritionist. Inga andra kostrestriktioner kommer att läggas på ämnena. De kommer att mäta sina urinketoner hemma varje vecka med urinketonremsor. Försökspersonerna kommer att träffa nutritionisten varje månad under de 6 månaderna av studien. Försökspersoner i Atkins-armen kommer också att uppmanas att gå i rask takt i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan och kommer att få en stegräknare för att mäta antalet steg som tas per dag.
Beteende: Atkins diet
Patienterna får en översikt över Atkins-dieten och ombeds följa den i 6 månader
Andra namn:
  • Fall
  • Atkins grupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte göra några förändringar i sina kostvanor. Vid slutförandet av studien kommer försökspersonerna att träffa nutritionisten och få AHA-rekommendationer för standardnäring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara skillnader i insulinkänslighet mellan armarna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Åtgärder kommer att inkludera andra hjärtriskfaktorer, övergripande kroppsmorfometri, kroppssammansättning bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och cancerkontroll (PSA-nivåer)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00010519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atkins diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera