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Atkins 규정식과 전립선암 임상 시험

2015년 12월 4일 업데이트: Duke University

전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료를 시작하는 남성의 탄수화물 제한에 대한 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 저탄수화물 Atkins 다이어트가 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 대사 결과를 예방하거나 최소한 최소화할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 차단 요법(ADT)은 진행성 전립선암의 표준 치료법입니다. 매우 효과적인 항암 치료제인 ADT는 내당능 장애, 인슐린 저항성 및 체중 증가를 포함한 주요 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 독성과 관련이 있습니다. 식단 내에서 탄수화물을 제한하면 이러한 결과를 예방하거나 최소한 최소화할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. ≥ 6개월의 예상 기간으로 ADT를 시작할 예정
  3. 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25kg/m2)

제외 기준:

  1. 증상이 있는 전이성 질환
  2. 6개월 이내의 심근경색
  3. 인슐린이나 포도당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(즉, 인슐린, 경구용 저혈당제, 프레드니손 등)
  4. 저탄수화물 식이요법을 하는 환자
  5. 프로토콜 참여를 방해하는 의학적 상태 또는 동반 질환
  6. 채식주의자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앳킨스 그룹
Atkins 다이어트에 배정된 남성은 탄수화물 섭취를 <20g/일로 제한하도록 요청받습니다. 우리는 훈련된 임상 영양사를 사용하여 이 식단을 구현하는 Dr. Eric Westman이 지시하는 확립된 임상 프로그램을 사용할 것입니다. 다른 식이 제한은 피험자에게 적용되지 않습니다. 요로 케톤 스트립을 사용하여 매주 집에서 요로 케톤을 측정합니다. 피험자는 연구 6개월 동안 매달 영양사와 만날 것입니다. Atkins 팔의 피험자는 또한 일주일에 5일, 하루 30분 동안 빠른 속도로 걷도록 요청받게 되며 하루에 걸은 걸음 수를 측정하기 위한 만보계가 제공됩니다.
행동: 앳킨스 다이어트
환자에게 Atkins 다이어트의 개요를 제공하고 6개월 동안 이를 따르도록 요청합니다.
다른 이름들:
  • 케이스
  • 앳킨스 그룹
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 배정된 피험자는 식습관을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다. 연구가 완료되면 피험자는 영양사와 만나 표준 영양 AHA 권장 사항을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 두 팔 사이의 인슐린 감수성 차이입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
측정에는 기타 심장 위험 요인, 전체 신체 형태 측정, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가된 신체 구성 및 암 제어(PSA 수준)가 포함됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00010519

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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