Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Atkins-Diät und Prostatakrebs

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Kohlenhydratrestriktion bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs beginnen

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine kohlenhydratarme Atkins-Diät die metabolischen Folgen einer Androgendeprivationstherapie (ADT) verhindern oder zumindest minimieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist die Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Obwohl ADT eine sehr wirksame Antikrebsbehandlung ist, ist sie mit erheblicher Toxizität verbunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Stoffwechselstörungen, einschließlich beeinträchtigter Glukosetoleranz, Insulinresistenz und Gewichtszunahme. Wir gehen davon aus, dass eine Begrenzung der Kohlenhydrate in der Ernährung diese Folgen verhindern oder zumindest minimieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Geplant zur Einleitung einer ADT mit einer erwarteten Dauer von ≥ 6 Monaten
  3. Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische metastasierende Erkrankung
  2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  3. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Insulin- oder Glukosespiegel beeinflussen (z. Insulin, orale Antidiabetika, Prednison usw.)
  4. Patient, der eine kohlenhydratarme Diät zu sich nimmt
  5. Erkrankungen oder Komorbiditäten, die eine Teilnahme am Protokoll ausschließen
  6. Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atkins-Gruppe
Männer, die der Atkins-Diät zugeteilt werden, werden gebeten, die Kohlenhydrataufnahme auf <20 Gramm/Tag zu beschränken. Wir werden ein etabliertes klinisches Programm unter der Leitung von Dr. Eric Westman verwenden, das diese Diät mit einem ausgebildeten klinischen Ernährungsberater umsetzt. Den Probanden werden keine weiteren diätetischen Einschränkungen auferlegt. Sie messen ihre Ketone im Urin wöchentlich zu Hause mit Ketonstreifen im Urin. Die Probanden treffen sich während der 6 Monate der Studie monatlich mit dem Ernährungsberater. Die Probanden im Atkins-Arm werden außerdem gebeten, 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche in einem zügigen Tempo zu gehen, und erhalten einen Schrittzähler, um die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte zu messen.
Verhalten: Atkins-Diät
Die Patienten erhalten einen Überblick über die Atkins-Diät und werden gebeten, diese 6 Monate lang zu befolgen
Andere Namen:
  • Fälle
  • Atkins-Gruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden werden gebeten, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern. Nach Abschluss der Studie treffen sich die Probanden mit dem Ernährungsberater und erhalten AHA-Empfehlungen für die Standardernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt sind Unterschiede in der Insulinsensitivität zwischen den Armen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Maßnahmen gehören andere kardiale Risikofaktoren, die Gesamtkörpermorphometrie, die Körperzusammensetzung, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet wird, und die Krebskontrolle (PSA-Werte).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Durham VA Medical Center
Carolina Urologic Research Center
First Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren