Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie žijících dárců ledvin (LKD)

2. srpna 2024 aktualizováno: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

The Living Kidney Donor Safety Study (Dlouhodobé účinky toho, jak se stát žijícím dárcem ledviny)

Hlavním cílem této studie je porozumět dlouhodobým účinkům dárcovství ledvin na krevní tlak, funkci ledvin a pacienty uváděnou kvalitu života související se zdravím. Před a po transplantaci od žijícího dárce budou studováni žijící dárci ledvin a nedárci. Dárci i nedárci budou sledováni po dobu minimálně 5 let a maximálně 15 let. Obě skupiny budou tvořeny zdravými normotenzními dospělými. Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké dlouhodobé rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o:

  1. riziko hypertenze
  2. rychlost poklesu ledvin
  3. riziko albuminurie
  4. změny v kvalitě života související se zdravím

Studie se také snaží posoudit další výsledky, včetně:

  1. pochopit a vyčíslit výdaje vynaložené dárci
  2. porozumět dárcovským faktorům, které ovlivňují výsledky příjemců

Pilotní verze této studie byla zahájena v roce 2004. Dárci a kontroly v pilotní studii dostali příležitost pokračovat v hlavní studii, jakmile byla v roce 2009 zahájena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transplantace je preferovanou léčebnou možností u pacientů se selháním ledvin. Ve srovnání s dialýzou mají pacienti po transplantaci podstatné snížení rizika úmrtí, zlepšení kvality života a snížení nákladů na zdravotní péči. Poptávka po ledvinách vedla k dlouhým čekacím seznamům na ledviny od zemřelých dárců. Proto dárcovství ledvin od žijících dárců v průběhu let rostlo, aby bylo možné uspokojit tuto poptávku po ledvinách. Dar od žijícího dárce má také další výhodu v podobě kratší čekací doby, zvýšené úspěšnosti štěpu a zvýšeného přežití příjemce ve srovnání s transplantací od zemřelého dárce.

Kromě výhod pro příjemce je transplantace od živého pacienta komplexní lékařskou praxí, kterou musíme provádět bezpečným a etickým způsobem. Předpokladem pro přijetí žijících dárců je, že „minimální“ riziko krátkodobého a dlouhodobého zdravotního poškození realizovaného dárcem je převáženo definitivními výhodami pro příjemce a potenciálními psychosociálními přínosy altruismu pro dárce. Krátkodobé potenciální zdravotní důsledky pro žijící dárce ledvin byly dobře prokázány. Dlouhodobé důsledky dárcovství ledviny od živého člověka jsou však mnohem méně jisté. Mezi potenciální zdravotní rizika patří hypertenze, snížená funkce ledvin, albuminurie, předčasná kardiovaskulární onemocnění a smrt. Odhady těchto výsledků se v literatuře značně liší. Potenciální dlouhodobá zdravotní rizika jsou také nejednotně sdělována napříč transplantačními komunitami. Je akceptováno, že většina žijících dárců po svém altruistickém činu pociťuje zvýšené sebevědomí, pocity pohody a lepší kvalitu života. Někteří dárci však mají negativní psychosociální důsledky, které vyžadují další objasnění. Pro dárce je také finanční zátěž z procesu darování. Objevily se obavy o budoucí život, invaliditu a zdravotní pojištění. Tyto problémy budou řešeny prostřednictvím této výzkumné studie o dlouhodobých důsledcích dárcovství. Lepší pochopení postdarcovského rizika a načasování nástupu nového onemocnění je zásadní pro výběr dárce, informovaný souhlas a sledování. Studie posoudí přiřaditelné riziko dárcovství ledviny od žijícího dárcovství pomocí studijních technik, které splňují moderní kritéria vysoké metodologické kvality. Nedárci budou mít podobné ukazatele základního zdraví jako dárci a absolvují stejný plán následných hodnocení.

Data byla shromážděna následovně:

  1. Před darováním/základní stav (byl získán informovaný souhlas, byla posouzena způsobilost, byly dokončeny průzkumy, dokončeno základní fyzické vyšetření, odebrány vzorky krve a moči a dokončeno školení na domácím přístroji na měření krevního tlaku). K tomu došlo u dárců i nedárcovských kontrol buď na místě nebo na dlouhé vzdálenosti.
  2. Tři měsíce po daru (zaslané 3měsíční průzkumy)
  3. Každoroční následné návštěvy po odběru (e-mailové průzkumy a přístroj na měření krevního tlaku, dokončené laboratorní testy). Počet ročních následných návštěv se lišil v závislosti na roce nefrektomie nebo roku simulované nefrektomie pro kontroly (mezi 5 lety až 15 lety)

Dárcovství ledviny od živého dárcovství se praktikuje s očekáváním, že minimální rizika poškození dárce budou převážena psychologickými přínosy altruismu pro dárce a zlepšením zdraví příjemce. Naše multicentrická prospektivní kohortová studie žijících dárců ledvin bude informovat o praxi a bezpečnosti dárcovství ledviny od žijících, včetně lékařských zásad transplantačních center týkajících se výběru dárce, poradenství pro pacienty, informovaného souhlasu a dlouhodobého sledování a péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci budou pocházet z identifikované populace lidí, kteří budou darovat ledviny v nemocnicích účastnících se této studie.

Nedárcovskou populací budou lidé, které dárci identifikují a požádají, aby jednali jako jejich kontrolní osoba. Ovládací prvky lze rovněž nalézt pomocí letáku a plakátové reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit a číst anglicky a/nebo francouzsky a
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas a

A

Předměty musí buď:

  • být schválen týmem LHSC (nebo příslušným lékařským týmem na zúčastněných místech) jako způsobilý darovat svou ledvinu a darovat ledvinu,

NEBO

  • Splňte způsobilost studie pro kontroly (nedárci) takto:

Být ve věku od 18 do 70 let

Splňte kritéria krevního tlaku takto:

  • Krevní tlak <140 mmHg systolický a <90 mmHg diastolický na základě průměru alespoň 3 měření krevního tlaku provedených během náborového pohovoru, nebo průměrný krevní tlak < 140 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický na základě minimálně 12 odečtených hodnot doma.
  • Všichni účastníci musí úspěšně zaznamenat alespoň 12 domácích měření krevního tlaku pomocí samomonitorovacího zařízení, aby byli způsobilí

Splňte místní laboratorní kritéria takto:

  • Zdokumentovaný sérový kreatinin před darováním <115 µmol/l u mužů nebo <90 µmol/l u žen nebo Cockcroft-Gault odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >80 ml/min
  • Test moči na přítomnost bílkovin je negativní nebo pokud je stopa nebo 0,3 g/l, náhodný poměr albuminu ke kreatininu v moči <8 mg/mmol (70 mg/g)
  • Test moči na hematurii je negativní. Ti s neperzistentní hematurií se mohou zúčastnit. U pacientů s počátečními známkami hematurie pomocí testovacích proužků může být provedeno druhé vyšetření. Test by neměl probíhat během menstruace. Test by se měl zopakovat, pokud se po léčbě objeví infekce močových cest.
  • Mít index tělesné hmotnosti <35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Být zapojen do jiné klinické studie, která by ovlivnila výsledek této studie.

A

Kontrolní (nedárci) subjekty nesmí:

  • Už jste někdy podstoupili dialýzu, byť na krátkou dobu
  • Už jste někdy podstoupili transplantaci ledviny
  • Z jakéhokoli důvodu užívejte jakékoli léky třídy hypertenze
  • Máte v anamnéze hypertenze, v současnosti nebo v minulosti
  • mít hladinu glukózy v plazmě >7 mmol/l po 6hodinovém hladovění (pokud je k dispozici) nebo dvouhodinový orální test glukózy >11,1 mmol/l (pokud je k dispozici), nebo mít v anamnéze diabetes během těhotenství
  • Kdykoli během posledních 3 let jste měli příznaky nebo měli známky ledvinových kamenů
  • Mají známou kontraindikaci k anestezii nebo operaci
  • Být v současné době těhotná nebo jste byla těhotná v posledním měsíci
  • Má zdravotní stav, který by mu bránil stát se dárcem ledviny (např. anamnéza onemocnění ledvin, trvalá bílkovina v moči, rakovina jiná než vyléčená nemelanomová rakovina kůže, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nedárci/kontroly
Zdraví normotenzní lidé, kteří nedarovali ledvinu, včetně příbuzných nebo přátel dárce, nebo kandidáti, kteří nebyli způsobilí darovat z důvodu nekompatibility krevní skupiny nebo křížové zkoušky. Tito nedárci/kontroly musí splňovat všechna screeningová kritéria (stejná jako standardní kritéria dárců).
Živí dárci ledvin

Žijící dárci ledvin, kteří pokračovali v darování své ledviny. Byli vybráni všichni dárci a jsou rozděleni do 2 skupin:

  1. Dárci podle standardních kritérií (splňují všechna screeningová kritéria)
  2. Dárci s rozšířenými kritérii (nesplnili jedno nebo více screeningových kritérií)

Dárci s rozšířenými kritérii budou vyšetřeni v samostatném protokolu a analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Incident hypertenze bude posouzena lékařem, který si není vědom stavu dárcovství účastníka. K posouzení dojde, pokud účastník v následném sledování splní následující kritéria: (1) účastník hlásí lékařskou diagnózu hypertenze, (2) účastník hlásí užívání léků na hypertenzi nebo (3) účastník má systolický krevní tlak ( SBP) ≥140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg na základě měření průměrného krevního tlaku (BP) při jakékoli následné návštěvě. Hypertenze stadia 1 bude definována jako SBP/DBP 130 až 139/80 až 89 mmHg. Posoudíme také průměrnou změnu STK a DBP v čase, která zohledňuje užívání antihypertenziv. Dárci s hypertenzí před darováním budou z této primární analýzy vyloučeni.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Budeme posuzovat roční změnu eGFR v průběhu času (v ml/min na 1,73 m2 za rok) u dárců a nedárců pomocí všech dostupných měření eGFR, přičemž výchozí hodnotu eGFR nastavíme na hodnotu získanou (1) 1 rok po datum nefrektomie (nebo 1 rok po přiděleném datu nefrektomie u nedárců), (2) 3 roky po datu nefrektomie a (3) na začátku (před darováním). Budeme také zkoumat podíl účastníků, jejichž eGFR klesla pod 60 ml/min na 1,73 m2 v následném sledování, podíl, jejichž eGFR klesla pod 45 ml/min na 1,73 m2, a podíl, jejichž eGFR klesla pod 30 ml/min za 1,73 m2.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Albuminurie
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Porovnáme geometrický průměr poměru albuminu ke kreatininu u dárců oproti nedárcům při poslední kontrolní návštěvě, upravený o výchozí hodnotu (před darováním). Hodnoty, které jsou pro měření příliš nízké, budou překódovány jako 0,2 mg/mmol. Budeme také zkoumat podíl účastníků, kteří mají poměr albuminu ke kreatininu ≥3 mg/mmol (≥30 mg/g) nebo >30 mg/mmol (>300 mg/g) kdykoli během sledování.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Hypertenze, eGFR<60 a/nebo albuminurie
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Budeme zkoumat podíl účastníků, u kterých se rozvine hypertenze, eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 nebo poměr albuminu ke kreatininu ≥ 3 mg/mmol. Tento výsledek bude hodnocen jako složený, přičemž úmrtí (očekává se, že bude vzácné během období sledování) bude považováno za konkurenční událost. Uvedeme také podíly účastníků, kteří vyvinou (1) 2 nebo 3 z těchto složek a (2) všechny 3 tyto složky.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, selhání ledvin a závažné kardiovaskulární příhody
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Smrt, selhání ledvin (tj. přetrvávající eGFR nižší než 15 ml/min na 1,73 m2, libovolná dialýza nebo transplantace ledviny) a závažné kardiovaskulární příhody (tj. infarkt myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární postup, jako je koronární angioplastika nebo koronární bypass), bude posouzen z ročního průzkumu a ze zdravotních záznamů, přičemž posouzení provede lékař zaslepený vůči stavu dárcovství. Tyto výsledky budou posuzovány jednotlivě i jako souhrn.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Tinnitus (výsledek stopování)
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Tinnitus (vnímání chronického zvonění nebo hluku v uších) bude vyšetřen jako výsledek indikátoru (tj. marker zkreslení sebehodnocení), protože se očekává, že bude podobný u dárců a nedárců. Dárci a nedárci s anamnézou tinnitu při zápisu budou z této analýzy vyloučeni.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu minimálně 5 let až maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
PCS je odvozeno z následujících 8 domén průzkumu SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. PCS se hodnotí podle zdokumentovaných postupů s použitím kanadských nebo australských normativních údajů podle potřeby a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Skóre souhrnu mentálních složek (MCS) v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
MCS je odvozeno z následujících 8 domén průzkumu SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. MCS je hodnocena podle zdokumentovaných postupů s použitím kanadských nebo australských normativních údajů podle potřeby a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav."
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Skóre Beckova indexu deprese (BDI).
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese. BDI má 21 položek a hodnotí příznaky, které se vyskytly během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)
Úzkost bude hodnocena pomocí Beckova inventáře úzkosti. BAI má 21 položek a hodnotí symptomy, které se vyskytly za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 63 (závažná úzkost).
Ročně (jeden sběr dat za rok) po dobu maximálně 5 let, k tomu dochází maximálně 15 let po darování (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Astellas Pharma Canada, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Garg, PhD, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R-09-117
  • 6056 (15974E) (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit