Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den levende nyredonorsikkerhedsundersøgelse (LKD)

2. august 2024 opdateret af: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

The Living Kidney Donor Safety Study (Langsigtede virkninger af at blive en levende nyredonor)

Hovedmålet med denne undersøgelse er at forstå de langsigtede virkninger af nyredonation på blodtryk, nyrefunktion og patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Levende nyredonorer og ikke-donorkontroller vil blive undersøgt før og efter den levende donortransplantation. Donorerne og ikke-donorerne vil blive fulgt i minimum 5 år og højst 15 år. Begge grupper vil bestå af raske normotensive voksne. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er nogen langsigtede forskelle mellem de to grupper mht.

  1. risiko for hypertension
  2. hastigheden af ​​nyrefald
  3. risiko for albuminuri
  4. ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet

Undersøgelsen ser også ud til at vurdere andre resultater, herunder:

  1. forstå og kvantificere donorernes udgifter
  2. forstå donorfaktorer, der påvirker modtagernes resultater

Pilotversionen af ​​denne undersøgelse blev startet i 2004. Donorer og kontroller i pilotundersøgelsen fik mulighed for at fortsætte i hovedundersøgelsen, når den startede i 2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transplantation er den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med nyresvigt. Sammenlignet med dialyse har patienter, der får en transplantation, en væsentlig reduktion i risikoen for død, en forbedret livskvalitet og reducerede sundhedsudgifter. Efterspørgslen efter nyrer har medført lange ventelister for afdøde donornyrer. Derfor har levende nyredonationer været stigende gennem årene for at imødekomme denne efterspørgsel efter nyrer. Levende donation har også den ekstra fordel af kortere ventetid, øget graftsucces og øget modtageroverlevelse sammenlignet med afdøde donortransplantationer.

Bortset fra fordelene for modtageren, er levende transplantation en kompleks medicinsk praksis, som vi skal udføre på en sikker og etisk måde. Forudsætningen for at acceptere levende donorer er, at den "minimale" risiko for kort- og langsigtet medicinsk skade, som donoren realiserer, opvejes af de konkrete fordele for modtageren og potentielle psykosociale fordele ved altruisme for donoren. De kortsigtede potentielle medicinske konsekvenser for levende nyredonorer er veletablerede. Alligevel er de langsigtede konsekvenser af levende nyredonation langt mindre sikre. Potentielle medicinske risici omfatter hypertension, nedsat nyrefunktion, albuminuri, for tidlig hjerte-kar-sygdom og død. Estimater af disse resultater varierer betydeligt i litteraturen. Desuden kommunikeres de potentielle langsigtede medicinske risici også inkonsekvent på tværs af transplantationssamfund. Det er accepteret, at de fleste levende donorer oplever øget selvværd, følelse af velvære og en forbedret livskvalitet efter deres altruistiske handling. Nogle donorer har dog negative psykosociale udfald, som kræver yderligere afklaring. Der er også en økonomisk byrde for donoren fra donationsprocessen. Bekymringer om fremtidens liv, invaliditet og sygesikring er blevet rejst. Disse spørgsmål vil blive behandlet gennem denne forskningsundersøgelse om de langsigtede konsekvenser af donation. En bedre forståelse af postdonationsrisiko og tidspunktet for ny sygdomsdebut er afgørende for donorudvælgelse, informeret samtykke og opfølgning. Undersøgelsen vil vurdere den tilskrivelige risiko for levende nyredonation ved hjælp af undersøgelsesteknikker, der opfylder moderne kriterier for høj metodisk kvalitet. Ikke-donorer vil have lignende indikatorer for baseline sundhed som donorer og vil gennemføre den samme tidsplan for opfølgningsvurderinger.

Data blev indsamlet som følger:

  1. Prædonation/baseline (informeret samtykke blev opnået, berettigelse blev vurderet, undersøgelser blev gennemført, en grundlæggende fysisk undersøgelse blev gennemført, blod- og urinprøver blev indsamlet og træning på hjemmeblodtryksmaskinen blev gennemført). Dette skete for både donorer og ikke-donorkontroller enten på stedet eller langdistance.
  2. Tre måneder efter donation (mailet 3 måneders undersøgelser)
  3. Årlige opfølgningsbesøg efter donation (mailede undersøgelser og blodtryksmaskine, laboratorietest udført). Antallet af årlige opfølgningsbesøg varierede afhængigt af året for nefrektomi eller simuleret nefrektomiår for kontroller (mellem 5 år og 15 år)

Levende nyredonation praktiseres med en forventning om, at minimale risici for donorskader opvejes af psykologiske fordele ved altruisme for donoren og forbedret modtagers sundhed. Vores multicenter prospektive kohorteundersøgelse af levende nyredonorer vil informere om praksis og sikkerhed ved levende nyredonation, herunder transplantationscentrets medicinske politikker om donorudvælgelse, patientrådgivning, informeret samtykke og langsigtet patientopfølgning og pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1438

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Donorerne vil komme fra den identificerede population af mennesker, som vil donere deres nyre på de hospitalssteder, der deltager i denne undersøgelse.

Ikke-donorpopulationen vil være personer, som donorerne identificerer og beder om at fungere som deres kontrolperson. Kontroller vil også blive fundet ved hjælp af pjece- og plakat-reklamer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale og læse engelsk og/eller fransk, og
  • Kunne give informeret samtykke, og

OG

Emner skal enten:

  • Bliv godkendt af LHSC-teamet (eller det relevante medicinske team på de deltagende steder) som berettiget til at donere deres nyre og donere en nyre,

ELLER

  • Mød undersøgelsesberettigelse til kontroller (ikke-donorer) som følger:

Være mellem 18 og 70 år

Opfyld blodtrykskriterierne som følger:

  • Blodtryk <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk baseret på et gennemsnit af mindst 3 blodtryksmålinger taget under rekrutteringssamtalen, eller et gennemsnitligt blodtryk < 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk baseret på minimum 12 målinger. hjemme.
  • Alle deltagere skal med succes registrere mindst 12 hjemmeblodtryksmålinger ved hjælp af selvovervågningsenheden for at være berettiget

Opfyld lokale laboratoriekriterier som følger:

  • Dokumenteret prædonationsserumkreatinin <115 µmol/L hos mænd eller <90 µmol/L hos kvinder, eller Cockcroft-Gault estimeret glomerulær filtrationshastighed >80 mL/min.
  • Urinstikprøve for protein er negativ, eller hvis det er spor eller 0,3 g/L, et tilfældigt urinalbumin til kreatinin-forhold <8 mg/mmol (70 mg/g)
  • Urinstikprøve for hæmaturi er negativ. Dem med ikke-vedvarende hæmaturi er berettiget til at deltage. Dem med indledende tegn på målepindshæmaturi kan få en anden vurdering. Test bør ikke forekomme under menstruation. Testen skal gentages, hvis der er tegn på urinvejsinfektion efter behandling.
  • Har et kropsmasseindeks på <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Være involveret i en anden klinisk undersøgelse, der ville påvirke resultatet af denne undersøgelse.

OG

Kontrolpersoner (ikke-donorer) må ikke:

  • Har nogensinde fået dialyse, selv i en kort periode
  • Har nogensinde fået en nyretransplantation
  • Tag nogen form for hypertensionsmedicin af en eller anden grund
  • Har nogen historie med hypertension, i øjeblikket eller tidligere
  • Har plasmaglukose på >7 mmol/L efter en 6 timers faste (hvis tilgængelig), eller en to timers oral glucosetest på >11,1 mmol/L (hvis tilgængelig), eller har en historie med diabetes under graviditeten
  • Har været symptomatisk eller haft tegn på nyresten på noget tidspunkt inden for de seneste 3 år
  • Har en kendt kontraindikation til anæstesi eller operation
  • Være gravid i øjeblikket eller har været gravid inden for den seneste måned
  • Har en medicinsk tilstand, der ville forhindre ham eller hende i at blive nyredonor (f. anamnese med nyresygdom, permanent protein i urinen, anden kræft end helbredt ikke-melanom hudkræft, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-donorer/kontroller
Sunde normotensive mennesker, der ikke har doneret en nyre, herunder donorens slægtninge eller venner, eller kandidater, der ikke var berettigede til at donere på grund af inkompatibilitet med blodgruppe eller krydsmatch. Disse ikke-donor/kontroller skal opfylde alle screeningskriterier (samme som standardkriterier for donorer).
Levende nyredonorer

Levende nyredonorer, der fortsatte med at donere deres nyre. Alle donorer blev rekrutteret og er opdelt i 2 grupper:

  1. Standardkriteriedonorer (opfylder alle screeningskriterier)
  2. Donorer med udvidede kriterier (opfyldte ikke et eller flere af screeningskriterierne)

Udvidede kriterier donorer vil blive undersøgt i en separat protokol og analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Incident hypertension vil blive dømt af en læge, der er blindet for deltagerens donationsstatus. Bedømmelse vil ske, hvis en deltager opfylder følgende kriterier i opfølgningen: (1) deltageren rapporterer en lægediagnose for hypertension, (2) deltageren rapporterer at tage medicin for hypertension, eller (3) deltageren har et systolisk blodtryk ( SBP) ≥140 eller et diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg baseret på de gennemsnitlige blodtryksmålinger (BP) ved ethvert opfølgningsbesøg. Trin 1 hypertension vil blive defineret som SBP/DBP 130 til 139/80 til 89 mmHg. Vi vil også vurdere den gennemsnitlige ændring i SBP og DBP over tid under hensyntagen til brugen af ​​antihypertensiv medicin. Donorer med hypertension før donation vil blive udelukket fra denne primære analyse.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Vi vil vurdere den årlige ændring i eGFR over tid (i ml/min pr. 1,73 m2 pr. år) hos donorer og ikke-donorer ved hjælp af alle tilgængelige eGFR-målinger, og indstille startværdien for eGFR til at være den, der opnås (1) 1 år efter nefrektomidato (eller 1 år efter den tildelte nefrektomidato for ikke-donorer), (2) 3 år efter nefrektomidatoen og (3) ved baseline (førdonation). Vi vil også undersøge andelen af ​​deltagere, hvis eGFR faldt til under 60 mL/min pr. 1,73 m2 i opfølgningen, andelen, hvis eGFR faldt under 45 mL/min pr. 1,73 m2, og andelen, hvis eGFR faldt under 30 mL/min pr. 1,73 m2.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Albuminuri
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Vi vil sammenligne det geometriske gennemsnitlige albumin-til-kreatinin-forhold hos donorer versus ikke-donorer ved det endelige opfølgningsbesøg, justeret for basislinjeværdien (før donation). Værdier, der er for lave til at måle, omkodes til 0,2 mg/mmol. Vi vil også undersøge andelen af ​​deltagere, som har et albumin-til-kreatinin-forhold på ≥3 mg/mmol (≥30 mg/g) eller >30 mg/mmol (>300 mg/g) på ethvert tidspunkt i opfølgningen.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Hypertension, en eGFR<60 og/eller albuminuri
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Vi vil undersøge andelen af ​​deltagere, der udvikler hypertension, en eGFR <60 mL/min pr. 1,73 m2 eller et albumin-til-kreatinin-forhold ≥3 mg/mmol. Dette resultat vil blive vurderet som et sammensat, hvor død (forventes at være sjælden i opfølgningsperioden) behandles som en konkurrerende begivenhed. Vi vil også rapportere andelen af ​​deltagere, der udvikler (1) 2 eller 3 af disse komponenter og (2) alle 3 af disse komponenter.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald, nyresvigt og større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Dødsfald, nyresvigt (dvs. en vedvarende eGFR mindre end 15 ml/min pr. 1,73 m2, modtagelse af dialyse i en hvilken som helst varighed eller modtagelse af en nyretransplantation) og større kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt, slagtilfælde eller et kardiovaskulært blodtryk) procedure såsom koronar angioplastik eller koronar bypass-operation) vil blive vurderet ud fra den årlige undersøgelse og fra lægejournaler, med bedømmelse udført af en læge, der er blindet for donationsstatus. Disse resultater vil blive vurderet individuelt og sammensat.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Tinnitus (sporstofresultat)
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Tinnitus (opfattelsen af ​​kronisk ringen eller støj i ørerne) vil blive undersøgt som et sporresultat (dvs. en markør for selvrapport bias), fordi det forventes at være ens hos donorer og ikke-donorer. Donorer og ikke-donorer med en historie med tinnitus ved tilmelding vil blive udelukket fra denne analyse.
Årligt (én dataindsamling om året) i minimum 5 år til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Physical component summary (PCS)-score for 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
PCS er afledt af følgende 8 domæner i SF-36 undersøgelsen: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, energi/vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. PCS er scoret i henhold til dokumenterede procedurer ved hjælp af canadiske eller australske normative data, alt efter hvad der er relevant, og spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Mental component summary (MCS) score for 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
MCS er afledt af følgende 8 domæner i SF-36-undersøgelsen: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. MCS scores i henhold til dokumenterede procedurer ved hjælp af canadiske eller australske normative data, alt efter hvad der er relevant, og spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus."
Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Beck Depression Index (BDI) score
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory. BDI har 21 punkter og vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression).
Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory. BAI har 21 genstande og vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste måned. Score varierer fra 0 (ingen angst) til 63 (alvorlig angst).
Årligt (én dataindsamling om året) i maksimalt 5 år, op til maksimalt 15 år efter donation (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Astellas Pharma Canada, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Garg, PhD, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Anslået)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-09-117
  • 6056 (15974E) (Anden identifikator: REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner