Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő vesedonor biztonsági tanulmánya (LKD)

2022. december 1. frissítette: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Az élő vesedonor biztonsági tanulmánya (az élő vesedonorrá válás hosszú távú hatásai)

Ennek a tanulmánynak a fő célja a veseadásnak a vérnyomásra, a veseműködésre és a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak megértése. Az élő vesedonorokat és a nem donor kontrollokat az élődonoros transzplantáció előtt és után is vizsgálják. Az adományozókat és a nem donorokat legalább 5 évig, legfeljebb 15 évig követik. Mindkét csoport egészséges, normál vérnyomású felnőttekből áll. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e hosszú távú különbség a két csoport között a következők tekintetében:

  1. magas vérnyomás kockázata
  2. a vesecsökkenés mértéke
  3. albuminuria kockázata
  4. az egészséggel összefüggő életminőség változásai

A tanulmány más eredményeket is értékel, beleértve:

  1. megérteni és számszerűsíteni az adományozók költségeit
  2. megérteni a donor tényezőket, amelyek befolyásolják a recipiens kimenetelét

A tanulmány próbaverziója 2004-ben indult. A kísérleti vizsgálatban részt vevő donorok és kontrollok lehetőséget kaptak arra, hogy folytassák a fő vizsgálatot, miután az 2009-ben elkezdődött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzplantáció a veseelégtelenségben szenvedő betegek előnyben részesített kezelési módja. A dialízissel összehasonlítva a transzplantáción átesett betegeknél jelentősen csökken a halálozás kockázata, javul az életminőség, és csökkennek az egészségügyi költségek. A vesék iránti kereslet hosszú várólistákhoz vezetett az elhunyt donor vesék esetében. Ezért az élővese-adományok száma az évek során nőtt, hogy kielégítse ezt a veseigényt. Az élő adományozás további előnye a rövidebb várakozási idő, a megnövekedett graft sikeressége és a recipiens túlélése az elhunyt donor transzplantációjához képest.

A recipiens számára nyújtott előnyök mellett az élő transzplantáció összetett orvosi gyakorlat, amelyet biztonságosan és etikusan kell végeznünk. Az élő donorok elfogadásának előfeltétele, hogy a donor által realizált rövid és hosszú távú egészségügyi károsodások „minimális” kockázatát felülmúlják a recipiens számára biztosított határozott előnyök, illetve az altruizmus lehetséges pszichoszociális előnyei a donor számára. Az élő vesedonorok rövid távú lehetséges egészségügyi következményei jól megalapozottak. Az élő vese adományozásának hosszú távú következményei azonban sokkal kevésbé biztosak. A lehetséges egészségügyi kockázatok közé tartozik a magas vérnyomás, a csökkent vesefunkció, az albuminuria, a korai szív- és érrendszeri betegségek és a halál. Ezeknek az eredményeknek a becslései jelentősen eltérnek a szakirodalomban. Emellett a lehetséges hosszú távú egészségügyi kockázatokat is következetlenül kommunikálják a transzplantációs közösségek. Elfogadott, hogy a legtöbb élő donor megnövekedett önbecsülést, jólétet és jobb életminőséget tapasztal önzetlen cselekedete után. Néhány donornak azonban negatív pszichoszociális következményei vannak, amelyek további tisztázást igényelnek. Az adományozási folyamat anyagi terhet is jelent az adományozóra. Felmerültek a jövőbeli élettel, rokkantsággal és egészségbiztosítással kapcsolatos aggodalmak. Ezekkel a kérdésekkel foglalkozik az adományozás hosszú távú hatásairól szóló kutatási tanulmány. A donorok kiválasztásához, a tájékozott beleegyezéshez és a nyomon követéshez elengedhetetlen az adományozás utáni kockázat és az új betegség megjelenésének időzítésének jobb megértése. A tanulmány felméri az élő vese adományozásának tulajdonítható kockázatát olyan vizsgálati technikák alkalmazásával, amelyek megfelelnek a magas módszertani minőség modern kritériumainak. A nem donorok egészségi állapotának alapértékei hasonlóak, mint a donoroké, és ugyanazt a nyomon követési vizsgálati ütemtervet végzik el.

Az adatok gyűjtése a következőképpen történt:

  1. Előzetes adományozás/alapállapot (a tájékozott beleegyezés megszerzése, a jogosultság felmérése, a felmérések elvégzése, az alapvető fizikális vizsgálat elvégzése, a vér- és vizeletminták gyűjtése, valamint az otthoni vérnyomásmérő gépre vonatkozó oktatás befejezése). Ez mind a donorok, mind a nem donor kontrollok esetében előfordult, akár a helyszínen, akár távolról.
  2. Három hónappal az adományozást követően (3 hónapos felmérések postai úton)
  3. Éves, adományozás utáni utóellenőrző látogatások (levélben küldött felmérések és vérnyomásmérő gép, laboratóriumi vizsgálatok befejezve). Az éves utánkövetési vizitek száma a nephrectomia évétől vagy a kontrollok esetében a szimulált nephrectomia évétől függően változott (5 év és 15 év között)

Az élő vese adományozása azzal az elvárással történik, hogy a donorok károsodásának minimális kockázatát felülmúlják az önzetlenség donorra gyakorolt ​​pszichológiai előnyei és a recipiens egészségi állapotának javulása. Élő vesedonorokra vonatkozó, többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmányunk tájékoztatni fogja az élő vese adományozás gyakorlatát és biztonságát, beleértve a transzplantációs központok orvosi irányelveit a donor kiválasztására, a betegtanácsadásra, a tájékozott beleegyezésre, valamint a betegek hosszú távú nyomon követésére és gondozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1438

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Perth, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A donorok azon személyek azonosított populációjából származnak majd, akik veséjüket a jelen tanulmányban részt vevő kórházi helyszíneken adományozzák.

A nem donor populáció olyan személyek, akiket a donorok azonosítanak, és felkérnek arra, hogy ellenőrző személyükként lépjenek fel. Ezenkívül a vezérlők füzetek és plakáttáblák segítségével is megtalálhatók lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon beszélni és olvasni angolul és/vagy franciául, és
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni, és

ÉS

Az alanyoknak vagy:

  • Az LHSC csapata (vagy a részt vevő helyszínek megfelelő orvosi csoportja) jóváhagyta, hogy jogosult vese és adományozott vese adományozására,

VAGY

  • Teljesítse a vizsgálati jogosultságot a kontrollok (nem donorok) számára az alábbiak szerint:

Legyen 18 és 70 év közötti

Teljesítse a vérnyomás kritériumait az alábbiak szerint:

  • Vérnyomás <140 Hgmm szisztolés és <90 Hgmm diasztolés vérnyomás a felvételi interjú során végzett legalább 3 vérnyomásmérés átlaga alapján, vagy <140 Hgmm szisztolés és < 90 Hgmm diasztolés átlagos vérnyomás minimum 12 leolvasás alapján otthon.
  • Minden résztvevőnek sikeresen fel kell vennie legalább 12 otthoni vérnyomásértéket az önellenőrző készülék segítségével, hogy részt vehessen

Teljesítse a helyi laboratóriumi kritériumokat az alábbiak szerint:

  • Dokumentált, adományozás előtti szérum kreatinin <115 µmol/L férfiaknál vagy <90 µmol/L nőknél, vagy Cockcroft-Gault becsült glomeruláris filtrációs sebesség >80 ml/perc
  • A fehérjeszintű vizeletmérő teszt negatív, vagy ha nyomokban vagy 0,3 g/l, véletlenszerű vizelet albumin/kreatinin arány <8 mg/mmol (70 mg/g)
  • A hematuria vizeletmérő tesztje negatív. A nem tartós hematuriában szenvedők jogosultak a részvételre. Azoknál, akiknél a nívópálca-hematuria kezdeti jelei vannak, egy második értékelésre is sor kerülhet. A tesztet menstruáció alatt nem szabad elvégezni. A vizsgálatot meg kell ismételni, ha a kezelés után húgyúti fertőzésre utaló jelek vannak.
  • Testtömegindexe <35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét.

ÉS

A kontroll (nem donor) alanyok nem:

  • valaha is részesült dialízisben, még rövid ideig is
  • Volt már valaha veseátültetésen
  • Bármilyen okból szedjen bármilyen hipertóniás gyógyszert
  • Bármilyen kórtörténetében volt magas vérnyomás, jelenleg vagy a múltban
  • A plazma glükózszintje >7 mmol/l 6 órás koplalás (ha van), vagy egy kétórás orális glükózteszt >11,1 mmol/l (ha elérhető) után, vagy a kórelőzményében cukorbetegség szerepel a terhesség alatt
  • Az elmúlt 3 év során bármikor tüneti vagy vesekőre utaló jelei voltak
  • Ismert az érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallata
  • Jelenleg terhes vagy az elmúlt hónapban volt terhes
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozza, hogy vesedonorrá váljon (pl. vesebetegség anamnézisében, állandó fehérje a vizeletben, rák, a gyógyított nem melanómától eltérő bőrrák, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem adományozók/kontrollok
Egészséges, normál vérnyomású személyek, akik nem adományoztak vesét, ideértve a donor rokonait vagy barátait, vagy olyan jelöltek, akik vércsoport- vagy kereszt-egyezési összeférhetetlenség miatt nem voltak jogosultak adományozni. Ezeknek a nem donor/kontrolloknak meg kell felelniük az összes szűrési kritériumnak (ugyanaz, mint a standard kritériumoknak megfelelő donoroknak).
Élő vesedonorok

Élő vesedonorok, akik tovább adták veséjüket. Minden donort toboroztak, és 2 csoportra osztják őket:

  1. Szabványos kritériumoknak megfelelő donorok (minden szűrési kritériumnak megfelelnek)
  2. Kiterjesztett kritériumú donorok (nem feleltek meg egy vagy több szűrési kritériumnak)

A kibővített kritériumokkal rendelkező donorokat külön protokollban és elemzésben vizsgáljuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vérnyomás
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Az incidens hipertóniát olyan orvos bírálja el, aki nem ismeri a résztvevő adományozási státuszát. Az elbírálás akkor történik meg, ha a résztvevő megfelel a következő kritériumoknak a nyomon követés során: (1) a résztvevő arról számol be, hogy az orvos magas vérnyomást diagnosztizált, (2) a résztvevő arról számol be, hogy magas vérnyomásra gyógyszert szed, vagy (3) a résztvevőnek szisztolés vérnyomása van ( SBP) ≥140 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm az átlagos vérnyomásmérés (BP) alapján bármely utóellenőrzési vizit alkalmával. Az 1. stádiumú hipertónia az SBP/DBP 130-139/80-89 Hgmm között lesz. Ezenkívül értékelni fogjuk az SBP és a DBP átlagos változását az idő múlásával, figyelembe véve a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását. Az adományozás előtti magas vérnyomásban szenvedő donorokat kizárják ebből az elsődleges elemzésből.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Az összes rendelkezésre álló eGFR-mérés felhasználásával értékeljük az eGFR időbeli éves változását (mL/perc per 1,73 m2/év) donoroknál és nem donoroknál, úgy, hogy a kiindulási eGFR értéket az (1) 1 évvel a vizsgálat után kapott értékre állítjuk be. nephrectomia időpontja (vagy 1 évvel a kijelölt nephrectomia dátuma után, nem donor esetén), (2) 3 évvel a nephrectomia időpontja után, és (3) a kiinduláskor (donáció előtt). Megvizsgáljuk azon résztvevők arányát is, akiknek az eGFR-értéke 1,73 m2-enként 60 ml/perc alá esett a nyomon követés során, azt az arányt, akiknél az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 alá esett, valamint azt az arányt, akiknek az eGFR-értéke 30 ml/perc/perc alá esett. 1,73 m2.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Albuminuria
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Összehasonlítjuk az albumin-kreatinin arány geometriai átlagát a donoroknál és a nem donoroknál az utolsó utánkövetési vizit alkalmával, az alapvonal (a donorozás előtti) értékhez igazítva. A méréshez túl alacsony értékeket a rendszer 0,2 mg/mmol értékre kódolja át. Megvizsgáljuk azon résztvevők arányát is, akiknél az albumin-kreatinin arány ≥3 mg/mmol (≥30 mg/g) vagy >30 mg/mmol (>300 mg/g) a követés során bármikor.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Hipertónia, eGFR<60 és/vagy albuminuria
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Megvizsgáljuk azon résztvevők arányát, akiknél hipertónia, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2, vagy albumin-kreatinin arány ≥3 mg/mmol. Ezt az eredményt összetettként értékeljük, és a halálesetet (várhatóan ritka a követési időszakban) versengő eseményként kezeljük. Jelentjük azon résztvevők arányát is, akiknél (1) 2 vagy 3 ilyen komponens és (2) mindhárom összetevő fejlődött.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, veseelégtelenség és súlyos szív- és érrendszeri események
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Halál, veseelégtelenség (azaz perzisztáló eGFR kevesebb, mint 15 ml/perc 1,73 m2-en, bármilyen időtartamú dialízis vagy vesetranszplantáció átvétele) és súlyos kardiovaszkuláris események (pl. szívinfarktus, szélütés vagy kardiovaszkuláris betegség) Az olyan beavatkozásokat, mint a koszorúér-angioplasztika vagy a coronaria bypass műtét) az éves felmérés és az orvosi feljegyzések alapján értékelik, és az elbírálást az adományozási státuszra vak orvos végzi. Ezeket az eredményeket egyénileg és összesítve értékelik.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
Tinnitus (nyomkövető eredmény)
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
A fülzúgást (a fülben a krónikus csengés vagy zaj észlelése) nyomkövető eredményként (azaz az önbejelentési torzítás markereként) vizsgáljuk, mivel várhatóan hasonló lesz a donoroknál és a nem donoroknál. Azon donorok és nem donorok, akiknek a kórelőzményében fülzúgás szerepelt a beiratkozáskor, kizárásra kerülnek ebből az elemzésből.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) az adományozást követő minimum 5 évig, maximum 15 évig (alapállapot)
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36) fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) pontszáma
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
A PCS az SF-36 felmérés következő 8 területéből származik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, energia/vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. A PCS-t dokumentált eljárások szerint pontozzák kanadai vagy ausztrál normatív adatok felhasználásával, és 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
Mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszáma a 36 elemből álló rövid formájú felmérésben (SF-36)
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
Az MCS az SF-36 felmérés következő 8 területéből származik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, energia/vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. Az MCS-t dokumentált eljárások szerint pontozzák, a megfelelő kanadai vagy ausztrál normatív adatok felhasználásával, és 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek."
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
Beck Depressziós Index (BDI) pontszáma
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
A depressziót a Beck Depression Inventory segítségével értékeljük. A BDI 21 elemet tartalmaz, és értékeli az elmúlt héten tapasztalt tüneteket. A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) terjednek.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)
A szorongást a Beck Anxiety Inventory segítségével értékeljük. A BAI 21 elemet tartalmaz, és értékeli az elmúlt hónapban tapasztalt tüneteket. A pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 63-ig (súlyos szorongás) terjednek.
Évente (évente egyszeri adatgyűjtés) legfeljebb 5 évig, ami legfeljebb 15 évig az adományozást követően fordul elő (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Garg, PhD, MD, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-09-117
  • 6056 (15974E) (EGYÉB: REB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élő vese adományozás

3
Iratkozz fel