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Lo studio sulla sicurezza del donatore di rene vivente (LKD)

2 agosto 2024 aggiornato da: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

The Living Kidney Donor Safety Study (Effetti a lungo termine del diventare un donatore vivente di rene)

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere gli effetti a lungo termine della donazione di rene sulla pressione sanguigna, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente. Verranno studiati donatori viventi di rene e controlli non donatori prima e dopo il trapianto da donatore vivente. I donatori e i non donatori saranno seguiti per un minimo di 5 anni e un massimo di 15 anni. Entrambi i gruppi saranno composti da adulti sani normotesi. Lo scopo di questo studio è vedere se ci sono differenze a lungo termine tra i due gruppi per quanto riguarda:

  1. rischio di ipertensione
  2. tasso di declino renale
  3. rischio di albuminuria
  4. cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute

Lo studio cerca anche di valutare altri risultati, tra cui:

  1. comprendere e quantificare le spese sostenute dai donatori
  2. comprendere i fattori del donatore che influenzano i risultati del ricevente

La versione pilota di questo studio è stata avviata nel 2004. I donatori e i controlli nello studio pilota hanno avuto l'opportunità di continuare nello studio principale una volta iniziato nel 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto è l'opzione terapeutica preferita per i pazienti con insufficienza renale. Rispetto alla dialisi, i pazienti che ricevono un trapianto hanno una sostanziale riduzione del rischio di morte, una migliore qualità della vita e minori costi sanitari. La domanda di reni ha portato a lunghe liste d'attesa per i reni da donatori deceduti. Pertanto, le donazioni di reni viventi sono aumentate negli anni per soddisfare questa domanda di reni. La donazione da vivente ha anche l'ulteriore vantaggio di un tempo di attesa più breve, un maggiore successo dell'innesto e una maggiore sopravvivenza del ricevente rispetto al trapianto da donatore deceduto.

A parte i vantaggi per il ricevente, il trapianto da vivente è una pratica medica complessa che dobbiamo condurre in modo sicuro ed etico. La premessa per l'accettazione di donatori viventi è che il rischio "minimo" di danno medico a breve e lungo termine realizzato dal donatore sia controbilanciato dai vantaggi definitivi per il ricevente e dai potenziali benefici psicosociali dell'altruismo per il donatore. Le potenziali conseguenze mediche a breve termine per i donatori viventi di rene sono state ben stabilite. Tuttavia, le implicazioni a lungo termine della donazione di reni da viventi sono molto meno certe. I potenziali rischi medici includono ipertensione, ridotta funzionalità renale, albuminuria, malattie cardiovascolari premature e morte. Le stime di questi risultati variano sostanzialmente in letteratura. Inoltre, anche i potenziali rischi medici a lungo termine vengono comunicati in modo incoerente tra le comunità di trapianti. È accettato che la maggior parte dei donatori viventi sperimenti una maggiore autostima, sentimenti di benessere e una migliore qualità della vita dopo il loro atto altruistico. Tuttavia, alcuni donatori hanno esiti psicosociali negativi che richiedono ulteriori chiarimenti. C'è anche un onere finanziario per il donatore dal processo di donazione. Sono state sollevate preoccupazioni sulla vita futura, sulla disabilità e sull'assicurazione medica. Questi problemi saranno affrontati attraverso questo studio di ricerca sulle implicazioni a lungo termine della donazione. Una migliore comprensione del rischio post-donazione e dei tempi di insorgenza di nuove malattie è fondamentale per la selezione dei donatori, il consenso informato e il follow-up. Lo studio valuterà il rischio attribuibile alla donazione di rene vivente utilizzando tecniche di studio che soddisfano i moderni criteri di alta qualità metodologica. I non donatori avranno indicatori di salute di base simili a quelli dei donatori e completeranno lo stesso programma di valutazioni di follow-up.

I dati sono stati raccolti come segue:

  1. Pre-donazione/linea di base (è stato ottenuto il consenso informato, è stata valutata l'idoneità, sono stati completati i sondaggi, è stato completato un esame fisico di base, sono stati raccolti campioni di sangue e urina ed è stata completata la formazione sulla macchina per la misurazione della pressione arteriosa domestica). Ciò si è verificato sia per i donatori che per i controlli non donatori, sia in loco che a lunga distanza.
  2. Tre mesi dopo la donazione (sondaggi trimestrali inviati per posta)
  3. Visite annuali di follow-up post-donazione (sondaggi inviati e macchina per la pressione sanguigna, test di laboratorio completati). Il numero di visite annuali di follow-up variava a seconda dell'anno della nefrectomia o dell'anno della nefrectomia simulata per i controlli (tra 5 e 15 anni)

La donazione di rene vivente viene praticata con l'aspettativa che i rischi minimi di danno del donatore siano controbilanciati dai benefici psicologici dell'altruismo per il donatore e dal miglioramento della salute del ricevente. Il nostro studio multicentrico prospettico di coorte sui donatori viventi di rene informerà la pratica e la sicurezza della donazione di rene vivente, comprese le politiche mediche del centro trapianti sulla selezione del donatore, la consulenza del paziente, il consenso informato e il follow-up e l'assistenza a lungo termine del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1438

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I donatori proverranno dalla popolazione identificata di persone che doneranno il proprio rene presso i siti ospedalieri che partecipano a questo studio.

La popolazione dei non donatori sarà costituita da persone che i donatori identificano e chiedono di agire come persona di controllo. Inoltre, i controlli saranno trovati anche utilizzando opuscoli e pubblicità su cartelloni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di parlare e leggere inglese e/o francese, e
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e

E

I soggetti devono:

  • Essere approvato dal team LHSC (o dal team medico applicabile presso i siti partecipanti) come idoneo a donare il proprio rene e aver donato un rene,

O

  • Soddisfare l'idoneità allo studio per i controlli (non donatori) come segue:

Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni

Soddisfare i criteri di pressione sanguigna come segue:

  • Pressione sanguigna <140 mmHg sistolica e <90 mmHg diastolica basata su una media di almeno 3 misurazioni della pressione sanguigna effettuate durante il colloquio di reclutamento, o una pressione sanguigna media < 140 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica basata su un minimo di 12 letture effettuate a casa.
  • Tutti i partecipanti devono registrare con successo almeno 12 letture della pressione sanguigna a casa utilizzando il dispositivo di automonitoraggio per essere idonei

Soddisfare i criteri del laboratorio locale come segue:

  • Creatinina sierica documentata prima della donazione <115 µmol/L negli uomini o <90 µmol/L nelle donne, o velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo Cockcroft-Gault >80 mL/min
  • Il test con stick urinario per le proteine ​​è negativo o se in tracce o 0,3 g/L, un rapporto albumina/creatinina nelle urine casuale <8 mg/mmol (70 mg/g)
  • Il test dell'urina per l'ematuria è negativo. Quelli con ematuria non persistente possono partecipare. Quelli con evidenza iniziale di ematuria da dipstick possono avere una seconda valutazione. Il test non dovrebbe avvenire durante le mestruazioni. Il test deve essere ripetuto se vi è evidenza di infezione del tratto urinario dopo il trattamento.
  • Avere un indice di massa corporea <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Essere coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.

E

I soggetti di controllo (non donatori) non devono:

  • Hai mai ricevuto la dialisi, anche per un breve periodo di tempo
  • Hai mai avuto un trapianto di rene
  • Assumere farmaci di classe per l'ipertensione per qualsiasi motivo
  • Avere una storia di ipertensione, attuale o passata
  • Avere una glicemia plasmatica >7 mmol/L dopo un digiuno di 6 ore (se disponibile), o un test della glicemia orale di due ore >11,1 mmol/L (se disponibile), o avere una storia di diabete durante la gravidanza
  • Sono stati sintomatici o hanno avuto evidenza di calcoli renali in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni
  • Avere una controindicazione nota all'anestesia o alla chirurgia
  • Essere attualmente incinta o essere stata incinta nell'ultimo mese
  • Avere una condizione medica che gli impedirebbe di diventare un donatore di rene (ad es. storia di malattia renale, proteine ​​permanenti nelle urine, cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma curato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non donatori/controlli
Persone sane normotesi che non hanno donato un rene, inclusi parenti o amici del donatore, o candidati che non erano idonei a donare a causa di gruppi sanguigni o incompatibilità incrociata. Questi controlli/non donatori devono soddisfare tutti i criteri di screening (come i donatori con criteri standard).
Donatori viventi di rene

Donatori viventi di rene che hanno donato il proprio rene. Tutti i donatori sono stati reclutati e sono divisi in 2 gruppi:

  1. Criteri standard donatori (soddisfano tutti i criteri di screening)
  2. Donatori con criteri estesi (non hanno soddisfatto uno o più dei criteri di selezione)

I criteri estesi donatori saranno esaminati in un protocollo e un'analisi separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
L'ipertensione incidente sarà giudicata da un medico che non vede lo stato di donazione del partecipante. L'aggiudicazione si verificherà se un partecipante soddisfa i seguenti criteri nel follow-up: (1) il partecipante riporta una diagnosi medica di ipertensione, (2) il partecipante riferisce di aver assunto farmaci per l'ipertensione o (3) il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ( SBP) ≥140 o una pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg in base alle misurazioni della pressione arteriosa media (BP) a qualsiasi visita di follow-up. L'ipertensione di stadio 1 sarà definita come SBP/DBP da 130 a 139/80 a 89 mmHg. Valuteremo anche la variazione media di SBP e DBP nel tempo tenendo conto dell'uso di farmaci antipertensivi. I donatori con ipertensione pre-donazione saranno esclusi da questa analisi primaria.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Valuteremo la variazione annualizzata di eGFR nel tempo (in mL/min per 1,73 m2 all'anno) in donatori e non donatori utilizzando tutte le misurazioni di eGFR disponibili, impostando il valore di eGFR iniziale in modo che sia quello ottenuto (1) 1 anno dopo il data della nefrectomia (o 1 anno dopo la data della nefrectomia assegnata per i non donatori), (2) 3 anni dopo la data della nefrectomia e (3) al basale (pre-donazione). Esamineremo anche la percentuale di partecipanti il ​​cui eGFR è sceso al di sotto di 60 mL/min per 1,73 m2 nel follow-up, la percentuale il cui eGFR è sceso al di sotto di 45 mL/min per 1,73 m2 e la percentuale il cui eGFR è sceso al di sotto di 30 mL/min per 1,73 mq.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Albuminuria
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Confronteremo la media geometrica del rapporto albumina-creatinina nei donatori rispetto ai non donatori alla visita di follow-up finale, aggiustata per il valore di riferimento (pre-donazione). I valori troppo bassi per essere misurati verranno ricodificati come 0,2 mg/mmol. Esamineremo anche la percentuale di partecipanti che hanno un rapporto albumina-creatinina ≥3 mg/mmol (≥30 mg/g) o >30 mg/mmol (>300 mg/g) in qualsiasi momento del follow-up.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Ipertensione, eGFR<60 e/o albuminuria
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Esamineremo la percentuale di partecipanti che sviluppano ipertensione, un eGFR <60 mL/min per 1,73 m2 o un rapporto albumina-creatinina ≥3 mg/mmol. Questo risultato sarà valutato come un composito, con la morte (che dovrebbe essere rara durante il periodo di follow-up) trattata come un evento concorrente. Riporteremo anche le proporzioni dei partecipanti che sviluppano (1) 2 o 3 di questi componenti e (2) tutti e 3 questi componenti.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, insufficienza renale ed eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Morte, insufficienza renale (ad es. eGFR persistente inferiore a 15 mL/min per 1,73 m2, dialisi per qualsiasi durata o trapianto di rene) ed eventi cardiovascolari maggiori (ad es. infarto miocardico, ictus o malattia cardiovascolare procedura come l'angioplastica coronarica o la chirurgia di bypass coronarico) saranno valutati dall'indagine annuale e dalle cartelle cliniche, con giudizio condotto da un medico all'oscuro dello stato della donazione. Questi risultati saranno valutati individualmente e come un composito.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Tinnito (esito tracciante)
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
L'acufene (la percezione del ronzio cronico o del rumore nelle orecchie) sarà esaminato come un risultato tracciante (cioè un indicatore di bias di autovalutazione) perché dovrebbe essere simile nei donatori e nei non donatori. I donatori e i non donatori con una storia di acufene al momento dell'arruolamento saranno esclusi da questa analisi.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un minimo di 5 anni fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Il PCS deriva dai seguenti 8 domini dell'indagine SF-36: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il PCS viene valutato in base a procedure documentate utilizzando i dati normativi canadesi o australiani a seconda dei casi e varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute.
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Il MCS deriva dai seguenti 8 domini dell'indagine SF-36: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'MCS viene valutato secondo procedure documentate utilizzando dati normativi canadesi o australiani a seconda dei casi e varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute".
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Punteggio Beck Depression Index (BDI).
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
La depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory. Il BDI ha 21 item e valuta i sintomi sperimentati nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave).
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)
L'ansia sarà valutata utilizzando il Beck Anxiety Inventory. Il BAI ha 21 item e valuta i sintomi sperimentati nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 (nessuna ansia) a 63 (grave ansia).
Annualmente (una raccolta di dati all'anno) per un massimo di 5 anni, fino a un massimo di 15 anni dopo la donazione (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Garg, PhD, MD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-09-117
  • 6056 (15974E) (Altro identificatore: REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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