Absorpce folátu v tlustém střevě
30. prosince 2013 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Absorpce folátu přes tlusté střevo, studie č. 2: studie kapslí
Cílem této studie je zjistit, zda intaktní lidské tlusté střevo s nezměněnou distribucí mikroflóry absorbuje folát a do jaké míry je absorbován do systémové cirkulace pomocí duální/orální intravenózní cesty.
To umožní pochopit absorpci a metabolismus folátu v tlustém střevě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie doplňuje dvě dřívější tištěné průzkumné studie zkoumající absorpci folátu v tlustém střevě po infuzi během kolonoskopie a předběžnou zkoušku za účelem stanovení charakteristik rozpouštění dvou formulací ve formě kapslí s placebem.
Při použití duální cesty orálně/intravenózně bude folát (farmaceutický název Calcium Leukovorin) značený stabilním izotopem použit ke kvantitativnímu měření celkových hladin folátu a také absorpce (13C) značeného folátu.
Kapleta závislá na pH zacílená na tlusté střevo a fluoroskopie určí charakteristiky rozpouštění.
Značený a neznačený folát ve vzorcích krve a moči bude použit ke kvantitativnímu měření příjmu folátu.
To prohloubí naše chápání kinetiky (doby průchodu kapletami), absorpce folátu tlustým střevem (metabolismus) a dopadu na stav folátu (biologická dostupnost) u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital For Sick Chidlren
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk 18-65 let
Kritéria vyloučení
- <18 let, >65 let
- chronické onemocnění (např. anamnéza jaterního, gastrointestinálního, renálního, vaskulárního, hematologického nebo neuropsychiatrického onemocnění) nebo chirurgický zákrok ovlivňující gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci/metabolismus folátu
- pravidelné užívání léků ovlivňujících gastrointestinální pH, motilitu nebo absorpci/metabolismus folátu (např. protikyselé nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], jako je aspirin/ibuprofen, fenytoin, sulfasalazin, fenobarbital, primidon a cimetidin)
- pravidelně konzumovat > 1 drink alkoholu/den nebo současné kouření (posledních 6 měsíců)
- plánování těhotenství, těhotenství, kojení nebo užívání vysokých dávek perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie
- známá citlivost na leukovorin vápenatý
- 130 ml krve je > 5 % celkového objemu krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsle: 400 mikrog 13C5-Calcium-L-Leukovorin
|
Tento lék bude použit v klinické studii, jejímž cílem je zjistit, zda a do jaké míry je fyziologická koncentrace přírodního folátu absorbována přes tlusté střevo s neporušenou mikroflórou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV injekce: 100 mikrog 13C5-Calcium-L-Leukovorin
|
Tento lék bude použit v klinické studii, jejímž cílem je zjistit, zda a do jaké míry je fyziologická koncentrace přírodního folátu absorbována přes tlusté střevo s neporušenou mikroflórou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní folát – studijní období 1
Časové okno: Den 1 (základní), den 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
Den 1 (základní), den 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
|
Krevní folát – studijní období 2
Časové okno: Den 2 (0h, 0,25h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,3,5h,4h)
|
Den 2 (0h, 0,25h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,3,5h,4h)
|
|
Folát v moči – studijní období 1
Časové okno: 24h, 48h, 72h, 96h
|
24h, 48h, 72h, 96h
|
|
Folát v moči – studijní období 2
Časové okno: 24h, 48h, 72h
|
24h, 48h, 72h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záznamy o stažení stravy pro analýzu folátu během dnů sběru moči, antropometrické.
Časové okno: Fáze studie 1 (2. den, 3. den, 4. den, 5. den) Studijní období (2. den, 3. den, 4. den)
|
Fáze studie 1 (2. den, 3. den, 4. den, 5. den) Studijní období (2. den, 3. den, 4. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000008487-2b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .