Folatabsorption over tyktarmen
30. december 2013 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Folatabsorption over tyktarmen, undersøgelse #2: Kapselundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den intakte menneskelige tyktarm med en uændret mikroflorafordeling absorberer folat, og i hvilket omfang det absorberes i det systemiske kredsløb ved hjælp af en dobbelt/oral intravenøs vej.
Dette vil fremkalde en forståelse af colon folat absorption og metabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse supplerer to tidligere i trykte eksplorative undersøgelser, der undersøger absorptionen af folat på tværs af tyktarmen efter en infusion under koloskopi og et præ-forsøg med det formål at bestemme opløsningskarakteristika for to placebokapletformuleringer.
Ved at bruge en dobbeltvej oral/intravenøs, vil folat (farmaceutisk navn Calcium Leucovorin), mærket med en stabil isotop, blive brugt til kvantitativt at måle totale folatniveauer, såvel som optagelsen af (13C) mærket folat.
En pH-afhængig caplet målrettet mod tyktarmen og fluoroskopi vil bestemme opløsningskarakteristika.
Mærket og umærket folat i blod- og urinprøver vil blive brugt til kvantitativt at måle optagelsen af folat.
Dette vil fremme vores forståelse af kinetikken (caplet transittider), colon folat absorption (metabolisme) og indvirkning på folat status (biotilgængelighed) hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital For Sick Chidlren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Alder 18-65 år
Eksklusionskriterier
- <18 år, >65 år
- kronisk sygdom (f. anamnese med lever-, gastrointestinal-, nyre-, vaskulær, hæmatologisk eller neuropsykiatrisk sygdom) eller kirurgi, der påvirker gastrointestinal motilitet, pH eller folatabsorption/metabolisme
- regelmæssig brug af medicin, der påvirker gastrointestinal pH, motilitet eller folatabsorption/metabolisme (f. anti-syre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS] såsom aspirin/ibuprofen, phenytoin, sulfasalazin, phenobarbital, primidon og cimetidin)
- indtager regelmæssigt > 1 drik alkohol/d eller nuværende rygning (sidste 6 måneder)
- planlægning af graviditet, graviditet, amning eller brug af højdosis orale præventionsmidler/hormonerstatningsterapi
- kendt følsomhed over for Calcium Leucovorin
- 130 ml blod er > 5 % af det samlede blodvolumen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel: 400 mikrog 13C5-Calcium-L-Leucovorin
|
Dette lægemiddel vil blive brugt i et klinisk forsøg, hvis formål er at bestemme, om og i hvilket omfang en fysiologisk koncentration af naturligt folat absorberes over tyktarmen med en intakt mikroflora.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV-injektion: : 100 mikrog 13C5-Calcium-L-Leucovorin
|
Dette lægemiddel vil blive brugt i et klinisk forsøg, hvis formål er at bestemme, om og i hvilket omfang en fysiologisk koncentration af naturligt folat absorberes over tyktarmen med en intakt mikroflora.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodfolat - Undersøgelsesperiode 1
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2 (0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 11 t, 12 t, 24 t, 48 t)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2 (0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 11 t, 12 t, 24 t, 48 t)
|
|
Blodfolat - Undersøgelsesperiode 2
Tidsramme: Dag 2 (0 t, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t)
|
Dag 2 (0 t, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t)
|
|
Urin folat - undersøgelsesperiode 1
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer
|
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer
|
|
Urin folat - undersøgelsesperiode 2
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dietary Recall Records for folatanalyse under urinindsamlingsdage, antropometrisk.
Tidsramme: Undersøgelsesfase 1 (dag 2, dag 3, dag 4, dag 5) Studieperiode (dag 2, dag 3, dag 4)
|
Undersøgelsesfase 1 (dag 2, dag 3, dag 4, dag 5) Studieperiode (dag 2, dag 3, dag 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000008487-2b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .