Absorção de folato através do intestino grosso
30 de dezembro de 2013 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Absorção de Folato Através do Intestino Grosso, Estudo #2: Estudo da Cápsula
O objetivo deste estudo é determinar se o cólon humano intacto com uma distribuição de microflora inalterada absorve o folato e até que ponto ele é absorvido na circulação sistêmica usando uma via intravenosa dupla/oral.
Isso irá provocar uma compreensão da absorção e metabolismo do folato colônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo complementa dois estudos exploratórios impressos anteriores que investigam a absorção de folato através do cólon após uma infusão durante a colonoscopia e um pré-teste com o objetivo de determinar as características de dissolução de duas formulações de cápsulas de placebo.
Usando uma via oral/intravenosa dupla, o folato (nome farmacêutico leucovorina de cálcio), marcado com um isótopo estável, será usado para medir quantitativamente os níveis de folato total, bem como a absorção de folato marcado com (13C).
Uma cápsula dependente do pH direcionada para o cólon e a fluoroscopia determinarão as características de dissolução.
Folato marcado e não marcado em amostras de sangue e urina será usado para medir quantitativamente a absorção de folato.
Isso aumentará nossa compreensão da cinética (tempos de trânsito das cápsulas), absorção colônica de folato (metabolismo) e impacto no estado do folato (biodisponibilidade) em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital For Sick Chidlren
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Idade 18-65 anos
Critério de exclusão
- <18 anos, >65 anos
- doença crônica (ex. história de doença hepática, gastrointestinal, renal, vascular, hematológica ou neuropsiquiátrica) ou cirurgia que afete a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção/metabolismo de folato
- uso regular de medicamentos que afetam o pH gastrointestinal, a motilidade ou a absorção/metabolismo do folato (p. antiácidos ou anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] como aspirina/ibuprofeno, fenitoína, sulfassalazina, fenobarbital, primidona e cimetidina)
- consumir regularmente > 1 bebida alcoólica/d ou fumar atualmente (últimos 6 meses)
- planejando uma gravidez, grávida, amamentando ou usando contraceptivos orais de alta dose/terapia de reposição hormonal
- sensibilidade conhecida à leucovorina de cálcio
- 130mL de sangue é > 5% do volume total de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula: 400 microg 13C5-Cálcio-L-Leucovorina
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Este medicamento será utilizado em um ensaio clínico cujo objetivo é determinar se, e em que medida, uma concentração fisiológica de folato natural é absorvida pelo intestino grosso com uma microflora intacta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção IV:: 100 microg 13C5-Cálcio-L-Leucovorina
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Este medicamento será utilizado em um ensaio clínico cujo objetivo é determinar se, e em que medida, uma concentração fisiológica de folato natural é absorvida pelo intestino grosso com uma microflora intacta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Folato Sanguíneo - Período de Estudo 1
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
Dia 1 (linha de base), Dia 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
|
Folato Sanguíneo - Período de Estudo 2
Prazo: Dia 2 (0h, 0,25h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,3,5h,4h)
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Dia 2 (0h, 0,25h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,3,5h,4h)
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Folato na urina - Período de estudo 1
Prazo: 24h, 48h, 72h, 96h
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24h, 48h, 72h, 96h
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Folato na urina - Período de estudo 2
Prazo: 24h, 48h, 72h
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24h, 48h, 72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Registros dietéticos para análise de folato durante os dias de coleta de urina, antropométricos.
Prazo: Fase de estudo 1 (Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 5) Período de estudo (Dia 2,Dia 3,Dia 4)
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Fase de estudo 1 (Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 5) Período de estudo (Dia 2,Dia 3,Dia 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000008487-2b
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