Assorbimento di folati attraverso l'intestino crasso
30 dicembre 2013 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Assorbimento di folati attraverso l'intestino crasso, studio n. 2: studio sulla capsula
L'obiettivo di questo studio è determinare se il colon umano intatto con una distribuzione della microflora inalterata assorbe il folato e in che misura viene assorbito nella circolazione sistemica utilizzando una doppia via endovenosa orale.
Ciò susciterà una comprensione dell'assorbimento e del metabolismo dei folati nel colon.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio integra due precedenti studi esplorativi stampati che studiano l'assorbimento di folato attraverso il colon dopo un'infusione durante la colonscopia e un pre-trial con lo scopo di determinare le caratteristiche di dissoluzione di due formulazioni di capsule placebo.
Utilizzando una doppia via orale/endovenosa, il folato (nome farmaceutico Calcium Leucovorin), marcato con un isotopo stabile, verrà utilizzato per misurare quantitativamente i livelli totali di folato, nonché l'assorbimento del folato marcato con (13C).
Una capsula pH dipendente mirata al colon e la fluoroscopia determineranno le caratteristiche di dissoluzione.
Il folato marcato e non marcato nei campioni di sangue e di urina verrà utilizzato per misurare quantitativamente l'assorbimento del folato.
Ciò migliorerà la nostra comprensione della cinetica (tempi di transito delle capsule), dell'assorbimento del folato nel colon (metabolismo) e dell'impatto sullo stato del folato (biodisponibilità) negli adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital For Sick Chidlren
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Età 18-65 anni
Criteri di esclusione
- <18 anni, >65 anni
- malattia cronica (es. storia di malattie epatiche, gastrointestinali, renali, vascolari, ematologiche o neuropsichiatriche) o interventi chirurgici che interessano la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento/metabolismo dei folati
- uso regolare di farmaci che influenzano il pH gastrointestinale, la motilità o l'assorbimento/metabolismo dei folati (ad es. farmaci anti-acidi o antinfiammatori non steroidei [FANS] come aspirina/ibuprofene, fenitoina, sulfasalazina, fenobarbital, primidone e cimetidina)
- consumare regolarmente > 1 drink di alcol/giorno o fumare attualmente (ultimi 6 mesi)
- pianificazione di una gravidanza, gravidanza, allattamento o uso di contraccettivi orali ad alto dosaggio/terapia ormonale sostitutiva
- sensibilità nota al calcio leucovorin
- 130 ml di sangue sono > 5% del volume totale del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsula: 400 microg 13C5-Calcio-L-Leucovorin
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Questo farmaco sarà utilizzato in una sperimentazione clinica il cui obiettivo è determinare se, e in che misura, una concentrazione fisiologica di folato naturale viene assorbita attraverso l'intestino crasso con una microflora intatta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione IV:: 100 microg 13C5-Calcio-L-Leucovorin
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Questo farmaco sarà utilizzato in una sperimentazione clinica il cui obiettivo è determinare se, e in che misura, una concentrazione fisiologica di folato naturale viene assorbita attraverso l'intestino crasso con una microflora intatta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Folato nel sangue - Periodo di studio 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 2 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
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Folato nel sangue - Periodo di studio 2
Lasso di tempo: Giorno 2 (0h, 0.25h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,3.5h,4h)
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Giorno 2 (0h, 0.25h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,3.5h,4h)
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Folato urinario - Periodo di studio 1
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore
|
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore
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Folato urinario - Periodo di studio 2
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registro dei richiami dietetici per l'analisi dei folati durante i giorni di raccolta delle urine, antropometrico.
Lasso di tempo: Studio Fase 1 (Giorno 2,Giorno 3,Giorno 4,Giorno 5) Periodo di studio (Giorno 2,Giorno 3,Giorno 4)
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Studio Fase 1 (Giorno 2,Giorno 3,Giorno 4,Giorno 5) Periodo di studio (Giorno 2,Giorno 3,Giorno 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000008487-2b
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