Folataufnahme im Dickdarm
30. Dezember 2013 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Folataufnahme im Dickdarm, Studie Nr. 2: Kapselstudie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der intakte menschliche Dickdarm mit einer unveränderten Mikroflora-Verteilung Folat absorbiert und in welchem Ausmaß es über einen dualen/oralen intravenösen Weg in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird.
Dies wird zu einem Verständnis der Folatabsorption und des Metabolismus im Dickdarm führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ergänzt zwei früher veröffentlichte explorative Studien, in denen die Absorption von Folsäure im Dickdarm nach einer Infusion während der Koloskopie untersucht wurde, sowie einen Vorversuch mit dem Ziel, die Auflösungseigenschaften von zwei Placebo-Kapselformulierungen zu bestimmen.
Auf einem dualen oralen/intravenösen Weg wird mit einem stabilen Isotop markiertes Folat (pharmazeutischer Name Calcium Leucovorin) verwendet, um den Gesamtfolatspiegel sowie die Aufnahme von (13C) markiertem Folat quantitativ zu messen.
Ein pH-abhängiges, auf den Dickdarm gerichtetes Caplet und eine Durchleuchtung bestimmen die Auflösungseigenschaften.
Markiertes und nicht markiertes Folat in Blut- und Urinproben wird verwendet, um die Aufnahme von Folat quantitativ zu messen.
Dies wird unser Verständnis der Kinetik (Caplet-Transitzeiten), der Folatabsorption (Metabolismus) im Dickdarm und der Auswirkung auf den Folatstatus (Bioverfügbarkeit) bei gesunden Erwachsenen erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital For Sick Chidlren
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien
- <18 Jahre alt, >65 Jahre alt
- chronische Krankheit (z. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Gefäß-, hämatologische oder neuropsychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte) oder chirurgische Eingriffe, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Folatabsorption/den Folatstoffwechsel beeinträchtigen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-pH-Wert, die Motilität oder die Folsäureabsorption/den Folsäurestoffwechsel beeinflussen (z. B. säurehemmende oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAR] wie Aspirin/Ibuprofen, Phenytoin, Sulfasalazin, Phenobarbital, Primidon und Cimetidin)
- regelmäßig > 1 Glas Alkohol/Tag konsumieren oder aktuell rauchen (letzte 6 Monate)
- Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft, Stillzeit oder die Anwendung hochdosierter oraler Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcium Leucovorin
- 130 ml Blut machen > 5 % des gesamten Blutvolumens aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kapsel: 400 Mikrog 13C5-Calcium-L-Leucovorin
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Dieses Medikament wird in einer klinischen Studie eingesetzt, deren Ziel darin besteht, festzustellen, ob und in welchem Ausmaß eine physiologische Konzentration an natürlichem Folat bei intakter Mikroflora über den Dickdarm absorbiert wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV-Injektion: 100 Mikrogramm 13C5-Calcium-L-Leucovorin
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Dieses Medikament wird in einer klinischen Studie eingesetzt, deren Ziel darin besteht, festzustellen, ob und in welchem Ausmaß eine physiologische Konzentration an natürlichem Folat bei intakter Mikroflora über den Dickdarm absorbiert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutfolat – Studienzeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 2 (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 11 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std.)
|
Tag 1 (Basislinie), Tag 2 (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 11 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std.)
|
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Blutfolat – Studienzeitraum 2
Zeitfenster: Tag 2 (0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std.)
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Tag 2 (0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std.)
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Urinfolat – Studienzeitraum 1
Zeitfenster: 24h, 48h, 72h, 96h
|
24h, 48h, 72h, 96h
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Urinfolat – Studienzeitraum 2
Zeitfenster: 24h, 48h, 72h
|
24h, 48h, 72h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufzeichnungen über Ernährungsrückrufe zur Folatanalyse während der Tage der Urinsammlung, anthropometrisch.
Zeitfenster: Studienphase 1 (Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5) Studienzeitraum (Tag 2, Tag 3, Tag 4)
|
Studienphase 1 (Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5) Studienzeitraum (Tag 2, Tag 3, Tag 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000008487-2b
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