Folsav felszívódása a vastagbélben
2013. december 30. frissítette: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Folsav felszívódása a vastagbélben, 2. vizsgálat: Kapszula vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az érintetlen, változatlan mikroflóraeloszlású humán vastagbél felszívja-e a folátot, és milyen mértékben szívódik fel a szisztémás keringésbe kettős/orális intravénás úton.
Ez segít megérteni a vastagbél folsav felszívódását és anyagcseréjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány kiegészíti két korábbi nyomtatott feltáró tanulmányt, amelyek a folát vastagbélen keresztüli felszívódását vizsgálták a kolonoszkópia alatti infúziót követően, valamint a vizsgálat előtti vizsgálat során, azzal a céllal, hogy meghatározzák két placebo-kaplet készítmény oldódási jellemzőit.
Kettős, orális/intravénás beadású, stabil izotóppal jelölt folátot (gyógyszerészeti név Calcium Leucovorin) fogják használni a teljes folátszint, valamint a (13C) jelölt folát felvételének kvantitatív mérésére.
A vastagbélre célzott pH-függő caplet és a fluoroszkópia meghatározza az oldódási jellemzőket.
A vér- és vizeletmintákban lévő jelölt és jelöletlen folátot a folátfelvétel mennyiségi mérésére használják fel.
Ez tovább fogja jobban megérteni a kinetikát (caplet tranzitidő), a vastagbél folát felszívódását (metabolizmusát) és a folsav állapotára (biológiai hozzáférhetőségre) gyakorolt hatást egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital For Sick Chidlren
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok
- <18 éves, >65 éves
- krónikus betegségek (pl. máj-, gasztrointesztinális, vese-, érrendszeri, hematológiai vagy neuropszichiátriai betegség) vagy műtét, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszer motilitását, pH-ját vagy folsav felszívódását/metabolizmusát
- a gyomor-bélrendszer pH-ját, motilitását vagy a folsav felszívódását/anyagcserét befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. sav- vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például aszpirin/ibuprofen, fenitoin, szulfaszalazin, fenobarbitál, primidon és cimetidin)
- rendszeresen fogyaszt > 1 ital alkoholt naponta vagy jelenleg dohányzik (az elmúlt 6 hónapban)
- terhesség tervezése, terhes, szoptatás vagy nagy dózisú orális fogamzásgátló/hormonpótló terápia alkalmazása
- ismert érzékenység a Calcium Leucovorinnal szemben
- 130 ml vér a teljes vértérfogat több mint 5%-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula: 400 mikrog 13C5-Calcium-L-Leukovorin
|
Ezt a gyógyszert egy klinikai vizsgálatban fogják használni, amelynek célja annak megállapítása, hogy a természetes folsav fiziológiás koncentrációja felszívódik-e, és ha igen, milyen mértékben, az érintetlen mikroflórával rendelkező vastagbélben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV Injekció: 100 mikrog 13C5-Calcium-L-Leukovorin
|
Ezt a gyógyszert egy klinikai vizsgálatban fogják használni, amelynek célja annak megállapítása, hogy a természetes folsav fiziológiás koncentrációja felszívódik-e, és ha igen, milyen mértékben, az érintetlen mikroflórával rendelkező vastagbélben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérfolsav – 1. vizsgálati időszak
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2. nap (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
1. nap (alapállapot), 2. nap (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
|
Vérfolsav – 2. vizsgálati időszak
Időkeret: 2. nap (0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra)
|
2. nap (0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra)
|
|
Vizelet folsav – 1. vizsgálati időszak
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra
|
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra
|
|
Vizelet folsav – 2. vizsgálati időszak
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dietary Recall Records a folsav analízishez a vizeletgyűjtési napokon, antropometriai.
Időkeret: 1. vizsgálati fázis (2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap) vizsgálati időszak (2. nap, 3. nap, 4. nap)
|
1. vizsgálati fázis (2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap) vizsgálati időszak (2. nap, 3. nap, 4. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000008487-2b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság