Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av folat over tykktarmen

30. desember 2013 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Folatabsorpsjon over tykktarmen, Studie #2: Kapselstudie

Målet med denne studien er å bestemme om den intakte menneskelige tykktarmen med en uendret mikroflorafordeling absorberer folat og i hvilken grad det absorberes i den systemiske sirkulasjonen ved å bruke en dobbel/oral intravenøs rute. Dette vil fremkalle en forståelse av colon folat absorpsjon og metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien supplerer to tidligere i trykte eksplorative studier som undersøker absorpsjon av folat over tykktarmen etter en infusjon under koloskopi og en pre-forsøk med det formål å bestemme oppløsningskarakteristika for to placebokaplettformuleringer. Ved å bruke en dobbel vei oral/intravenøs, vil folat (farmasøytisk navn Calcium Leucovorin), merket med en stabil isotop, brukes til å kvantitativt måle totale folatnivåer, samt opptak av (13C) merket folat. En pH-avhengig kaplett rettet mot tykktarmen og fluoroskopi vil bestemme oppløsningskarakteristika. Merket og umerket folat i blod- og urinprøver vil bli brukt for å kvantitativt måle opptak av folat. Dette vil fremme vår forståelse av kinetikken (caplets transittider), colonfolatabsorpsjon (metabolisme) og innvirkning på folatstatus (biotilgjengelighet) hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital For Sick Chidlren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne
  2. Alder 18-65 år

Eksklusjonskriterier

  1. <18 år, >65 år
  2. kronisk sykdom (f. historie med lever-, gastrointestinal, nyre-, vaskulær, hematologisk eller nevropsykiatrisk sykdom) eller kirurgi som påvirker gastrointestinal motilitet, pH eller folatabsorpsjon/metabolisme
  3. regelmessig bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal pH, motilitet eller folatabsorpsjon/metabolisme (f. anti-syre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS] som aspirin/ibuprofen, fenytoin, sulfasalazin, fenobarbital, primidon og cimetidin)
  4. konsumerer regelmessig > 1 drink alkohol/d eller nåværende røyking (siste 6 måneder)
  5. planlegger graviditet, graviditet, amming eller bruk av høydose p-piller/hormonerstatningsterapi
  6. kjent følsomhet for kalsiumleucovorin
  7. 130 ml blod er > 5 % av totalt blodvolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel: 400 mikrog 13C5-Calcium-L-Leucovorin
Legemiddel: 13C5-kalsium-L-leucovorin
Dette stoffet vil bli brukt i en klinisk utprøving som har som mål å bestemme om, og i hvilken grad, en fysiologisk konsentrasjon av naturlig folat absorberes over tykktarmen med en intakt mikroflora.
Andre navn:
  • 13C5 Folat
Aktiv komparator: IV-injeksjon: : 100 mikrog 13C5-Calcium-L-Leucovorin
Legemiddel: 13C5-kalsium-L-leucovorin
Dette stoffet vil bli brukt i en klinisk utprøving som har som mål å bestemme om, og i hvilken grad, en fysiologisk konsentrasjon av naturlig folat absorberes over tykktarmen med en intakt mikroflora.
Andre navn:
  • 13C5 Folat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodfolat - Studieperiode 1
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2 (0t,1t,2t,3t,4t,5t,6t,7t,8t,9t,10t,11t,12t,24t,48t)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2 (0t,1t,2t,3t,4t,5t,6t,7t,8t,9t,10t,11t,12t,24t,48t)
Blodfolat – Studieperiode 2
Tidsramme: Dag 2 (0 t, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t)
Dag 2 (0 t, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t)
Urin folat - Studieperiode 1
Tidsramme: 24 t, 48 t, 72 t, 96 t
24 t, 48 t, 72 t, 96 t
Urin folat - Studieperiode 2
Tidsramme: 24 t, 48 t, 72 t
24 t, 48 t, 72 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dietary Recall Records for folatanalyse under urinsamlingsdager, antropometrisk.
Tidsramme: Studiefase 1 (dag 2, dag 3, dag 4, dag 5) Studieperiode (dag 2, dag 3, dag 4)
Studiefase 1 (dag 2, dag 3, dag 4, dag 5) Studieperiode (dag 2, dag 3, dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University of Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah O'Connor, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000008487-2b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 13C5-kalsium-L-leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere