Community Based Management of Malnutrice
Community Based Management of Malnutrice. Návrh pákistánské iniciativy pro matky a novorozence
Podvýživa je hlavní příčinou úmrtí dětí v rozvojových zemích, zejména v Pákistánu. Podle Světové zdravotnické organizace asi 60 % všech úmrtí, ke kterým dochází u dětí mladších pěti let v rozvojových zemích, lze připsat podvýživě.
Komunitní terapeutická péče se snaží maximalizovat dopad na populaci prostřednictvím lepšího pokrytí, dostupnosti a nákladové efektivity léčby. Takovéto komunitní nutriční balíčky mohou poskytnout účinnou péči většině akutně podvyživených dětí jako ambulantních pacientů s využitím technik komunitní mobilizace k zapojení postižené populace a maximalizaci pokrytí a dodržování předpisů. Děti s SAM bez zdravotních komplikací jsou léčeny v ambulantním terapeutickém programu s terapeutickou stravou připravenou k použití a běžnými léky.
Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF) a obohacené doplňkové krmivo způsobilo revoluci v léčbě středně těžké a těžké podvýživy. Výhodou těchto komodit je, že se jedná o pastu připravenou k použití, kterou není třeba míchat s vodou, čímž se zabrání riziku množení bakterií v případě náhodné kontaminace.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl:
Vyhodnotit účinnost Terapeutické potraviny a potravinového doplňku připraveného k použití (Nutributter) při léčbě středně těžké a těžké podvýživy na venkově v Pákistánu při podávání na úrovni komunity
Primární cíle:
- Posoudit přijatelnost, proveditelnost a účinnost Nuttributter a Fortified doplňkového krmiva (RUTF) při léčbě středně těžké podvýživy u dětí mladších tří let v komunitním prostředí.
- Posoudit přijatelnost, proveditelnost a účinnost RUTF při léčbě těžké podvýživy u dětí mladších tří let v komunitním prostředí.
Metodologie:
Design studie: Komunitní randomizovaná studie s postupným klínem
Odhad velikosti vzorku:
Celkový počet obyvatel studované oblasti: 60268. Odhadovaný věk do 5 let Populace: 9040 (Předpokládáme 15 % celkové populace. Odhadovaná populace mezi 6 měsíci až 3 lety: 4520 (za předpokladu, že 50 % populace do 5 let)
Velikost vzorku pro středně těžkou podvýživu:
Odhaduje se, že prevalence středně podvyživených: 20 % tedy 20 % z 4520: 904. Očekáváme nábor 1000 případů (96 asi 10 % navíc za ztrátu následných kontrol nebo opuštění)
Velikost vzorku pro těžkou podvýživu:
Odhaduje se, že prevalence těžké akutní podvýživy je 8 %. Tedy 8 % z 4520:360. Očekáváme nábor 400 případů (40 asi 10 % navíc za jakoukoli ztrátu následných kontrol nebo vyřazení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pákistán
- AKU Project Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen a způsobilý k zařazení v období studia.
- Přítomnost středně těžké až těžké podvýživy.
- Schopnost rodičů nebo opatrovníků poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění.
- Bydlení mimo studijní oblasti.
- Neschopnost nebo odmítnutí rodičů nebo opatrovníků dát informovaný souhlas nebo odmítnutí posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RUTF
Děti s těžkou podvýživou budou léčeny terapeutickou stravou připravenou k použití (RUTF), dokud jejich skóre pro věk z nebude ve skupině s těžkou podvýživou
|
Děti s těžkou podvýživou budou léčeny denní dávkou RUTF, dokud skóre jejich hmotnosti pro věk z již nebude spadat do skupiny s těžkou podvýživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylepšené parametry růstu Váha pro skóre Věk Z.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení vzorců nemocnosti a úmrtnosti související s podvýživou v raném dětství
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Zulfiqar A. Bhutta, MBBS, FRCP, FCPS, PhD, Women and Child Health Division, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1227-Ped/ERC-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .