Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ondervoeding

7 juli 2011 bijgewerkt door: Aga Khan University

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ondervoeding. Een voorstel voor een Pakistaans initiatief voor moeders en pasgeborenen

Ondervoeding is de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen in ontwikkelingslanden, vooral in Pakistan. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie kan ongeveer 60% van alle sterfgevallen onder kinderen jonger dan vijf jaar in ontwikkelingslanden worden toegeschreven aan ondervoeding.

Op de gemeenschap gebaseerde therapeutische zorg probeert de impact op populatieniveau te maximaliseren door verbeterde dekking, toegang en kosteneffectiviteit van de behandeling. Dergelijke op de gemeenschap gebaseerde voedingspakketten kunnen effectieve zorg bieden aan de meerderheid van de acuut ondervoede kinderen als poliklinische patiënten, waarbij technieken van gemeenschapsmobilisatie worden gebruikt om de getroffen bevolking te betrekken en de dekking en therapietrouw te maximaliseren. Kinderen met SAM zonder medische complicaties worden behandeld in een poliklinisch therapeutisch programma met kant-en-klare therapeutische voeding en routinemedicatie.

De kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) en de verrijkte aanvullende voeding hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van matige en ernstige ondervoeding. Het voordeel van deze grondstoffen is dat het een kant-en-klare pasta is die niet met water hoeft te worden gemengd, waardoor het risico van bacteriële proliferatie in geval van accidentele besmetting wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Evalueren van de effectiviteit van kant-en-klare therapeutische voeding en voedingssupplementen (Nutributter) bij de behandeling van matige en ernstige ondervoeding op het platteland van Pakistan, indien toegediend op gemeenschapsniveau

Primaire doelen:

  • De aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit beoordelen van Nutributter en Verrijkte aanvullende voeding (RUTF) bij de behandeling van matige ondervoeding bij kinderen jonger dan drie jaar in gemeenschapsinstellingen.
  • Om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van RUTF te beoordelen bij de behandeling van ernstige ondervoeding bij kinderen jonger dan drie jaar in gemeenschapsinstellingen.

Methodologie:

Studieopzet: op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde trial met step wedge

Schatting van de steekproefomvang:

Totale bevolking van het studiegebied: 60268. Geschat onder de 5 jaar Bevolking: 9040 (uitgaande van 15% van de totale bevolking. Geschatte bevolking tussen 6 maanden en 3 jaar: 4520 (uitgaande van 50% van de bevolking onder de 5 jaar)

Steekproefgrootte voor matige ondervoeding:

Geschat wordt dat de prevalentie van matig ondervoed: 20% dus 20% van 4520: 904. We verwachten 1000 cases aan te werven (96 ongeveer 10% extra voor verlies voor follow-ups of drop-outs)

Steekproefomvang voor ernstige ondervoeding:

Geschat wordt dat de prevalentie van ernstige acute ondervoeding 8% is. Dus 8% van 4520: 360. We verwachten 400 casussen aan te werven (40 ongeveer 10% extra voor eventueel verlies voor follow-ups of uitvallers)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • AKU Project Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren en in aanmerking komend voor opname binnen de studieperiode.
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige ondervoeding.
  • Vermogen van de ouders of voogden om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische slopende ziekte.
  • Verblijf buiten de studiegebieden.
  • Onvermogen of weigering van de ouders of voogden om geïnformeerde toestemming te geven, of weigering van beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUTF
Kinderen met ernstige ondervoeding zullen worden behandeld met kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) totdat hun gewicht voor leeftijd z-scores niet langer in de groep voor ernstige ondervoeding valt
Voedingssupplement: RUTF
Kinderen met ernstige ondervoeding zullen worden behandeld met een dagelijkse dosis RUTF totdat hun gewicht voor leeftijd z-scores niet langer in de groep voor ernstige ondervoeding valt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterd gewicht van groeiparameters voor Age Z-scores.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van aan ondervoeding gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

John Snow, Inc.
Pakistan Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Zulfiqar A. Bhutta, MBBS, FRCP, FCPS, PhD, Women and Child Health Division, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1227-Ped/ERC-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RUTF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren