Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu a/nebo doutnajícím mnohočetným myelomem

18. března 2015 aktualizováno: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Klinické a biologické hodnocení polyfenonu E, extraktu ze zeleného čaje obsahujícího EGCG, u plazmatických buněčných dyskrazií – pilotní studie

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst monoklonální gamapatie nejasného významu a/nebo doutnajícího mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s monoklonální gamapatií nejasného významu a/nebo doutnajícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Proveďte pilotní studii zkoumající účinky Polyfenonu E, sloučeniny extrahované ze zeleného čaje, která obsahuje epigalokatechin-3-galát (EGCG), na hladiny monoklonálních proteinů u pacientů s monoklonální gamapatií nejasného významu a/nebo doutnajícím mnohočetným myelomem.

Sekundární

  • Odebírejte, zpracujte a uchovávejte vzorky krve a dřeně pro budoucí měření biologických účinků Polyfenonu E na plazmatické buňky těchto pacientů s využitím testů proteosomové aktivity a profilování genové exprese.

POPIS: Pacienti dostávají perorálně extrakt katechinů ze zeleného čaje (polyfenon E) denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou pravidelně podstupovat odběr vzorků krve, moči a kostní dřeně pro srovnávací laboratorní studie. Vzorky jsou analyzovány na hladiny monoklonálního proteinu (M-protein), funkci proteosomu a genovou expresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelný monoklonální protein v séru (pro imunoglobin [Ig]G nebo IgM, >= 1,0 g/dl pomocí elektroforézy sérových proteinů [SPEP]/imunofixační elektroforézy [IFE]; pro IgA SPEP/IFE potvrzující přítomnost monoklonálního IgA pás plus kvantitativní hladina IgA >= 750 mg/dl) NEBO měřitelný moč Bence Jones paraprotein (>= 500 mg/24 hodin) NEBO měřitelný sérový volný lehký řetězec (FLC), definovaný jako zapojená hladina FLC > 10 mg/dl a poměr FLC v séru, který je abnormální
  • Počet neutrofilů >= 1500
  • Počet krevních destiček >= 100 000
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< institucionální horní hranice normálu (IULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< IULN
  • Celkový bilirubin =< IULN
  • Alkalická fosfatáza =< IULN
  • Jakákoli etnická skupina
  • Předchozí terapie je povolena, pokud >= 4 týdny před registrací
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat orální domácí léčbu a plán návštěv
  • Pacienti s reprodukční schopností musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci (bariérovou antikoncepci, antikoncepční pilulky nebo jiné vysoce účinné hormonální přípravky) nebo se zdržet sexuální aktivity po dobu trvání studie a 30 dní po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Potvrzený symptomatický mnohočetný myelom (MM), definovaný kterýmkoli z následujících:
  • Lytické léze při průzkumu skeletu
  • Anémie přisuzovaná infiltrátu plazmatických buněk ve dřeni
  • Hyperkalcémie
  • Renální dysfunkce, kterou nelze připsat jiným příčinám
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění nebo sociálních situací, které by mohly ohrozit dodržování studijního léku nebo následné návštěvy
  • Pacienti s vysokou predispozicí ke gastrointestinálnímu krvácení, jako jsou známé gastroezofageální varixy nebo aktivní peptický vřed
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater (jako je hepatitida B, hepatitida C nebo alkoholická cirhóza)
  • Předchozí každodenní požití zeleného čaje nebo extraktu ze zeleného čaje do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti, kteří již dříve zaznamenali jakékoli nežádoucí příznaky související se zeleným čajem nebo některou z neaktivních složek přítomných v kapslích Polyphenon E
  • Současné použití výzkumného nebo komerčního činidla nebo terapie se záměrem léčit MGUS a/nebo SMM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje / korelační analýza
Polyfenon E, forma perorální kapsle EGCG extrahovaného ze zeleného čaje, 800 mg podávaná denně nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle)Pacienti dostávají perorálně orální katechinový extrakt ze zeleného čaje (Polyphenon E) denně 1. -28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Doplněk stravy: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Polyfenon E, forma perorální kapsle EGCG extrahovaného ze zeleného čaje, 800 mg podávaná denně nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle)Pacienti dostávají perorálně orální katechinový extrakt ze zeleného čaje (Polyphenon E) denně 1. -28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Genetický: analýza genové exprese
Vzorky krve a kostní dřeně budou odebrány před zahájením léčby a na konci studie pro korelační studie. Další vzorek periferní krve bude odebrán v den 8 prvního cyklu terapie.
Genetický: proteinová analýza
Vzorky krve a kostní dřeně budou odebrány před zahájením léčby a na konci studie pro korelační studie. Další vzorek periferní krve bude odebrán v den 8 prvního cyklu terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Vzorky krve a kostní dřeně budou odebrány před zahájením léčby a na konci studie pro korelační studie. Další vzorek periferní krve bude odebrán v den 8 prvního cyklu terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé snížení M-proteinu o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: První den každého 28denního cyklu, celkem až 6 cyklů
Jedná se o měsíční krevní test, který se provádí na začátku každého cyklu terapie. M-protein je náhradní marker rutinně používaný k odhadu stupně cytoredukce plazmatických buněk způsobené terapií. U aktivního mnohočetného myelomu by 25% snížení hladiny M-proteinu odpovídalo „nepatrné odezvě“, což je zlepšení, které má určitý klinický přínos.
První den každého 28denního cyklu, celkem až 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000646899
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2009-015 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit